Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs kontrastcomputertomografi versus indfødt computertomografi hos patienter med akut abdomen og nedsat nyrefunktion (INCARO)

1. februar 2021 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

INtravenøs kontrastcomputertomografi versus indfødt computertomografi hos patienter med akut abdomen og nedsat nyrefunktion (INCARO) - et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Computertomografi (CT) er den primære billeddiagnostiske mulighed for akutte mavesmerter hos voksne. Intravenøse (IV) kontrastmidler bruges til at forbedre CT-kvaliteten. Hos patienter med nedsat nyrefunktion har post-kontrast akut nyreskade (PC-AKI) været en betydelig bekymring. Moderne retrospektive undersøgelser har ikke vist nogen sammenhæng mellem forværret baseline nyrefunktion og IV-kontrast CT. Der er dog ikke lavet nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at konkludere dette. INCARO (INtravenous Contrast computed tomography versus native computed tomography hos patienter med akut abdomen og nedsat nyrefunktion) er et multicenter, åbent, parallelgruppe, overlegent, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner IV-kontrastforstærket CT med indfødte CT hos patienter. med nedsat nyrefunktion. Patienter, der har behov for akut abdominal- eller krops-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 indgår i undersøgelsen. Det primære resultat er et sammensat resultat af dødelighed af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi inden for 90 dage fra CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
994

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyvinkää, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for akut abdominal- eller krops-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • eGFR mindre end 15 eller mere end 45 ml/min/1,73 m2
  • Nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage før tilmelding
  • CT med IV-kontrast mindre end 72 timer før tilmelding
  • Mistanke om vaskulær okklusion, dissektion eller blødning (dvs. behov for IV-kontrast)
  • CT nødvendig uden IV-kontrast for at opdage eller udelukke ureteral sten
  • IV kontrastallergi
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abdominal eller krops-CT med intravenøs kontrast
Diagnostisk test: Abdominal eller krops-CT med intravenøs kontrast
Abdominal eller krops-CT med intravenøs kontrast
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal eller krops-CT uden intravenøs kontrast (native CT)
Diagnostisk test: Abdominal eller krops-CT uden intravenøs kontrast (native CT)
Abdominal eller krops-CT uden intravenøs kontrast (native CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet eller nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Inden for 90 dage fra CT
Et sammensat resultat, der kombinerer dødelighed af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi (antal patienter)
Inden for 90 dage fra CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI) grad
Tidsramme: Inden for 72 timer efter CT
Den mest alvorlige akutte nyreskade (AKI) grad defineret af KDIGO klassificering på serum kreatinin
Inden for 72 timer efter CT
Enhver organsvigt
Tidsramme: 48 timer efter CT
Enhver organsvigt defineret af mindst 2 SOFA-punkter (Sequential Organ Failure Assessment) eksklusive centralnervesystemet (antal patienter)
48 timer efter CT
Levende og hospitalsfri
Tidsramme: Inden for 90 dage efter CT
I live og hospitalsfri (dage)
Inden for 90 dage efter CT
Tid fra CT til endelig behandling
Tidsramme: Under hospitalsophold anslået i gennemsnit 7 dage
Tid fra CT til endelig behandling (dvs. kirurgi, radiologisk intervention, endoskopi, medicin)
Under hospitalsophold anslået i gennemsnit 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder fra CT
Dødelighed af alle årsager
6 måneder fra CT
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år fra CT
Dødelighed af alle årsager
1 år fra CT
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år fra CT
Dødelighed af alle årsager
5 år fra CT
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år fra CT
Dødelighed af alle årsager
10 år fra CT
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 6 måneder fra CT
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
6 måneder fra CT
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år fra CT
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
1 år fra CT
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 5 år fra CT
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
5 år fra CT
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 10 år fra CT
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
10 år fra CT
Nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder fra CT
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
6 måneder fra CT
Nyretransplantation
Tidsramme: 1 år fra CT
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
1 år fra CT
Nyretransplantation
Tidsramme: 5 år fra CT
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
5 år fra CT
Nyretransplantation
Tidsramme: 10 år fra CT
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
10 år fra CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCARO-HYKS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger