Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse Kontrast-Computertomographie versus native Computertomographie bei Patienten mit akutem Abdomen und eingeschränkter Nierenfunktion (INCARO)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Intravenöse Kontrast-Computertomographie versus native Computertomographie bei Patienten mit akutem Abdomen und eingeschränkter Nierenfunktion (INCARO) – eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Computertomographie (CT) ist die primäre bildgebende Methode bei akuten Bauchschmerzen bei Erwachsenen. Zur Verbesserung der CT-Qualität werden intravenöse (IV) Kontrastmittel eingesetzt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die akute Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe (PC-AKI) nach wie vor ein erhebliches Problem. Moderne retrospektive Studien haben keinen Zusammenhang zwischen einer verschlechterten Ausgangsnierenfunktion und IV-Kontrast-CT gezeigt. Es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um dies zu schließen. Die INCARO-Studie (INtravenous Contrast Computertomographie versus native Computertomographie bei Patienten mit akutem Abdomen und eingeschränkter Nierenfunktion) ist eine multizentrische, offene, individuell randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, in der IV-kontrastverstärkte CT mit nativer CT bei Patienten verglichen wird mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die eine Notfall-CT des Abdomens oder des Körpers mit eGFR 15-45 ml/min/1,73 benötigen m2 sind in der Studie enthalten. Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder Nierenersatztherapie innerhalb von 90 Tagen nach CT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
994

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyvinkää, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notfall-CT des Abdomens oder des Körpers mit eGFR 15-45 ml/min/1,73 benötigen m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • eGFR weniger als 15 oder mehr als 45 ml/min/1,73 m2
  • Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • CT mit IV-Kontrast weniger als 72 Stunden vor der Aufnahme
  • Verdacht auf Gefäßverschluss, Dissektion oder Blutung (d. h. Bedarf an IV-Kontrast)
  • CT ohne IV-Kontrast erforderlich, um einen Harnleiterstein zu erkennen oder auszuschließen
  • IV Kontrastallergie
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bauch- oder Körper-CT mit intravenösem Kontrastmittel
Diagnosetest: Bauch- oder Körper-CT mit intravenösem Kontrastmittel
Bauch- oder Körper-CT mit intravenösem Kontrastmittel
ACTIVE_COMPARATOR: Bauch- oder Körper-CT ohne intravenöses Kontrastmittel (native CT)
Diagnosetest: Bauch- oder Körper-CT ohne intravenöses Kontrastmittel (native CT)
Bauch- oder Körper-CT ohne intravenöses Kontrastmittel (native CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab CT
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das Gesamtmortalität oder Nierenersatztherapie kombiniert (Anzahl der Patienten)
Innerhalb von 90 Tagen ab CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der akuten Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach CT
Der schwerste Grad einer akuten Nierenschädigung (AKI), definiert durch die KDIGO-Klassifikation für Serumkreatinin
Innerhalb von 72 Stunden nach CT
Jedes Organversagen
Zeitfenster: 48 Stunden nach CT
Jedes Organversagen definiert durch mindestens 2 SOFA-Punkte (Sequential Organ Failure Assessment) ohne zentrales Nervensystem (Anzahl der Patienten)
48 Stunden nach CT
Lebendig und krankenhausfrei
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach CT
Am Leben und krankenhausfrei (Tage)
Innerhalb von 90 Tagen nach CT
Zeit vom CT bis zur endgültigen Behandlung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts schätzungsweise 7 Tage
Zeit vom CT bis zur definitiven Behandlung (d.h. Operationen, radiologische Eingriffe, Endoskopie, Medikamente)
Während des Krankenhausaufenthalts schätzungsweise 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate ab CT
Gesamtmortalität
6 Monate ab CT
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr ab KT
Gesamtmortalität
1 Jahr ab KT
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre ab KT
Gesamtmortalität
5 Jahre ab KT
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre von CT
Gesamtmortalität
10 Jahre von CT
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab CT
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
6 Monate ab CT
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr ab KT
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
1 Jahr ab KT
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 5 Jahre ab KT
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
5 Jahre ab KT
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 10 Jahre von CT
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
10 Jahre von CT
Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate ab CT
Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
6 Monate ab CT
Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr ab KT
Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
1 Jahr ab KT
Nierentransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre ab KT
Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
5 Jahre ab KT
Nierentransplantation
Zeitfenster: 10 Jahre von CT
Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
10 Jahre von CT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCARO-HYKS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten