Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna tomografia komputerowa z kontrastem a natywna tomografia komputerowa u pacjentów z ostrym zapaleniem jamy brzusznej i upośledzoną czynnością nerek (INCARO)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Dożylna tomografia komputerowa z kontrastem a natywna tomografia komputerowa u pacjentów z ostrym zapaleniem jamy brzusznej i zaburzeniami czynności nerek (INCARO) — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Tomografia komputerowa (CT) jest podstawową metodą obrazowania ostrego bólu brzucha u dorosłych. W celu poprawy jakości CT stosuje się dożylne (IV) środki kontrastowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ostre uszkodzenie nerek po podaniu kontrastu (PC-AKI) pozostaje poważnym problemem. Współczesne badania retrospektywne nie wykazały związku między pogorszeniem wyjściowej czynności nerek a tomografią komputerową z kontrastem dożylnym. Jednak nie przeprowadzono żadnej randomizowanej kontrolowanej próby, aby to stwierdzić. Badanie INCARO (INtravenous Contrast computed tomography versus natywna tomografia komputerowa u pacjentów z ostrym brzuchem i upośledzoną czynnością nerek) jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, grupami równoległymi, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym TK ze wzmocnieniem kontrastowym dożylnym z natywną TK u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci wymagający pilnej TK jamy brzusznej lub ciała z eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 są objęte studium. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub leczenia nerkozastępczego w ciągu 90 dni od TK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
994

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyvinkää, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający pilnej TK jamy brzusznej lub ciała z eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • eGFR poniżej 15 lub powyżej 45 ml/min/1,73 m2
  • Terapia nerkozastępcza w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • CT z kontrastem IV mniej niż 72 godziny przed rejestracją
  • Podejrzenie niedrożności naczyń, rozwarstwienia lub krwawienia (tj. konieczność podania kontrastu dożylnego)
  • Potrzebna tomografia komputerowa bez kontrastu dożylnego w celu wykrycia lub wykluczenia kamienia moczowodowego
  • IV alergia na kontrast
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TK jamy brzusznej lub ciała z kontrastem dożylnym
Test diagnostyczny: TK jamy brzusznej lub ciała z kontrastem dożylnym
TK jamy brzusznej lub ciała z kontrastem dożylnym
ACTIVE_COMPARATOR: TK jamy brzusznej lub ciała bez kontrastu dożylnego (natywna TK)
Test diagnostyczny: TK jamy brzusznej lub ciała bez kontrastu dożylnego (natywna TK)
TK jamy brzusznej lub ciała bez kontrastu dożylnego (natywna TK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność lub terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od CT
Złożony wynik, który łączy śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub terapię nerkozastępczą (liczba pacjentów)
W ciągu 90 dni od CT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po tomografii komputerowej
Najcięższy stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI) określony przez klasyfikację KDIGO dla kreatyniny w surowicy
W ciągu 72 godzin po tomografii komputerowej
Jakakolwiek niewydolność narządów
Ramy czasowe: 48 godzin po tomografii komputerowej
Każda niewydolność narządowa zdefiniowana przez co najmniej 2 punkty SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) z wyłączeniem ośrodkowego układu nerwowego (liczba pacjentów)
48 godzin po tomografii komputerowej
Żywy i wolny od szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po tomografii komputerowej
Żywy i wolny od szpitala (dni)
W ciągu 90 dni po tomografii komputerowej
Czas od tomografii komputerowej do ostatecznego leczenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu szacuje się średnio 7 dni
Czas od TK do ostatecznego leczenia (tj. chirurgia, interwencja radiologiczna, endoskopia, leki)
Podczas pobytu w szpitalu szacuje się średnio 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
10 lat od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
6 miesięcy od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 1 rok od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
1 rok od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 5 lat od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
5 lat od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 10 lat od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
10 lat od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
6 miesięcy od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 1 rok od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
1 rok od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 5 lat od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
5 lat od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 10 lat od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
10 lat od TK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCARO-HYKS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami