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Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per via endovenosa rispetto a tomografia computerizzata nativa in pazienti con addome acuto e funzionalità renale compromessa (INCARO)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tomografia computerizzata con contrasto intravenoso rispetto alla tomografia computerizzata nativa in pazienti con addome acuto e funzionalità renale compromessa (INCARO) - uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato

La tomografia computerizzata (TC) è l'opzione di imaging primaria per il dolore addominale acuto negli adulti. I mezzi di contrasto per via endovenosa (IV) vengono utilizzati per migliorare la qualità della TC. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il danno renale acuto post-contrasto (PC-AKI) è rimasto un problema significativo. I moderni studi retrospettivi non hanno mostrato alcuna associazione tra il peggioramento della funzione renale al basale e la TC con mezzo di contrasto IV. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per concludere ciò. Lo studio INCARO (INtravenous Contrast computed tomography versus native computed tomography in pazienti con addome acuto e funzione renale compromessa) è uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, di superiorità, controllato individualmente randomizzato che confronta la TC con mezzo di contrasto IV e la TC nativa nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Pazienti che richiedono una TC addominale o corporea di emergenza con eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 sono inclusi nello studio. L'esito primario è un esito composito di mortalità per tutte le cause o terapia renale sostitutiva entro 90 giorni dalla TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
994

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Hyvinkää, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Hyvinkää Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono una TC addominale o corporea di emergenza con eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • eGFR inferiore a 15 o superiore a 45 ml/min/1,73 m2
  • Terapia sostitutiva renale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • TC con contrasto IV meno di 72 ore prima dell'arruolamento
  • Sospetto di occlusione vascolare, dissezione o sanguinamento (es. necessità di contrasto IV)
  • CT necessaria senza contrasto IV per rilevare o escludere calcoli ureterali
  • Allergia al contrasto IV
  • Impossibilità di dare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TC addominale o corporea con mezzo di contrasto endovenoso
Test diagnostico: TC addominale o corporea con mezzo di contrasto endovenoso
TC addominale o corporea con mezzo di contrasto endovenoso
ACTIVE_COMPARATORE: TC addominale o del corpo senza contrasto endovenoso (TC nativa)
Test diagnostico: TC addominale o del corpo senza contrasto endovenoso (TC nativa)
TC addominale o del corpo senza contrasto endovenoso (TC nativa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità o terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal CT
Un risultato composito che combina la mortalità per tutte le cause o la terapia renale sostitutiva (numero di pazienti)
Entro 90 giorni dal CT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla TC
Il grado di danno renale acuto più grave (AKI) definito dalla classificazione KDIGO sulla creatinina sierica
Entro 72 ore dalla TC
Qualsiasi insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la TAC
Qualsiasi insufficienza d'organo definita da almeno 2 punti SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) escluso il sistema nervoso centrale (numero di pazienti)
48 ore dopo la TAC
Vivo e libero dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla TC
Vivo e libero dall'ospedale (giorni)
Entro 90 giorni dalla TC
Tempo dalla TC al trattamento definitivo
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera stimata in media 7 giorni
Tempo dalla TC al trattamento definitivo (es. chirurgia, intervento radiologico, endoscopia, farmaci)
Durante la degenza ospedaliera stimata in media 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dalla TAC
Mortalità per tutte le cause
6 mesi dalla TAC
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dal CT
Mortalità per tutte le cause
1 anno dal CT
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni dal CT
Mortalità per tutte le cause
5 anni dal CT
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni dal CT
Mortalità per tutte le cause
10 anni dal CT
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 6 mesi dalla TAC
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
6 mesi dalla TAC
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno dal CT
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
1 anno dal CT
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 5 anni dal CT
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
5 anni dal CT
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 10 anni dal CT
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
10 anni dal CT
Trapianto renale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla TAC
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
6 mesi dalla TAC
Trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno dal CT
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
1 anno dal CT
Trapianto renale
Lasso di tempo: 5 anni dal CT
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
5 anni dal CT
Trapianto renale
Lasso di tempo: 10 anni dal CT
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
10 anni dal CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCARO-HYKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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