Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem aplikace „MonCœur“ pro chytré telefony o sledování pacientů se srdečním selháním (APPLIMONCOEUR)

28. listopadu 2023 aktualizováno: French Cardiology Society
Srdeční selhání je chronické onemocnění, které vyžaduje pečlivé sledování a terapeutickou edukaci. Chytré telefony se objevily v životech pacientů a umožňují blízký kontakt s nimi. Možnost využití digitální aplikace věnované pacientům se srdečním selháním týkající se symptomů, které mají být monitorovány, léčby, stravy, schůzky, fyzické aktivity, by mohla zlepšit sledování a prognózu pacientů po jejich hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že použití speciální aplikace věnované sledování onemocnění srdečních selhání má příznivý vliv na výskyt readmisí a v konečném důsledku kardiovaskulární mortalitu. Cílem této studie je také prokázat, že použití této aplikace „MonCœur“ zlepšuje symptomy, kvalitu života, dodržování léčby, dodržování diety a fyzickou aktivitu u pacientů s onemocněním srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Francie, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francie, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován pro akutní nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Pacient s chytrým telefonem a schopným používat digitální aplikaci
  • Příjemce systému sociální ochrany
  • Mohou být zahrnuti pacienti využívající telemedicínského programu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom během probíhající hospitalizace.
  • Akutní myokarditida, konstriktivní perikarditida, akutní endokarditida při probíhající hospitalizaci.
  • Izolované pravostranné srdeční selhání respiračního původu.
  • Existence příčiny považované za rychle reverzibilní k akutnímu srdečnímu selhání: tachyarytmie, nadměrná bradykardie, akutní anémie, akutní selhání ledvin, maligní hypertenze, předávkování nebo intoxikace kardiotoxickými léky.
  • Indikace kardiochirurgické operace plánované do 3 měsíců po hospitalizaci, pacienti s Tavi nebo MItraclip se očekávají do 3 měsíců
  • Extrakardiální onemocnění s krátkodobou prognózou (progresivní neoplazie).
  • Odmítnutí nebo nezpůsobilost jazyka nebo psychiky podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti účastnící se jiného biomedicínského výzkumu se nemohou zúčastnit této studie po dobu prvních 6 měsíců, aby nezasahovali do konzultačního procesu studie.
  • Studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: APPLI
Podpora péče s implementací aplikace
Přístroj: APPLI
Podpora s digitální aplikací zahrnuje 10minutové školení o používání digitální aplikace na začátku studia. Pacient bude muset registrovat informace o svém onemocnění srdečním selháním (váha, dušnost, únava, nálada, návštěvy kardiologa, krevní výsledky, ...). Během každé běžné konzultace budou pacienti vyzváni, aby používali digitální aplikaci, a překážky, se kterými se setkávají, budou prozkoumány a vyřešeny. Účastníci navíc obdrží e-mail s relevantními informacemi a každé tři měsíce e-mailem připomenutí používání aplikace.
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Podpora konvenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení využití aplikace "MonCoeur" na vliv sebepéče o zdraví pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 větvemi studie skóre Evropské škály chování při sebeobsluze při srdečním selhání, skládající se z 9 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále a umožňující výpočet standardizovaného globálního skóre od 0 do 100: nejvyšší skóre označující lepší „sebeobsluhu“.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení využití aplikace „MonCoeur“ na míru hospitalizace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 rameny studie na počtu dní bez hospitalizace
3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení využití aplikace "MonCoeur" na kardiovaskulární parametry
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 rameny studie Brain Natriuretic Peptid (nanogramy / litr)
3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení používání aplikace „MonCoeur“ na compliance pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Porovnání mezi 2 větvemi studie na procentu plánovaných schůzek a schválených schůzek. Srovnání mezi 2 rameny studie skóre škály dodržování léčby Ameli.
3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení využití aplikace „MonCoeur“ na kvalitu života pacientů: Dotazník Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 větvemi studie skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepšího po nejhorší), stejně jako skóre pro dvě dimenze, fyzickou (8 položek, rozsah 0-40) a emocionální (5 položek, rozsah 0-25). Dalších osm položek (z celkových 21) se bere v úvahu pouze pro výpočet celkového skóre.
3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení využití aplikace "MonCoeur" na fyzickou aktivitu pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 větvemi studie skóre Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / překlad v angličtině: "dotazník fyzické aktivity pro seniory") dotazníku fyzické aktivity. QAPPA používá systém výpočtu objemu fyzické aktivity za minutu a za týden a klasifikuje se jako vysoká, střední nebo nízká úroveň.
3, 6 a 12 měsíců
Popište, jak často a jak je aplikace pacienty využívána
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Výpočet počtu a typu parametrů vyplněných v aplikaci.
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Cardiology Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení