Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem aplikace „MonCœur“ pro chytré telefony o sledování pacientů se srdečním selháním (APPLIMONCOEUR)

28. listopadu 2023 aktualizováno: French Cardiology Society
Srdeční selhání je chronické onemocnění, které vyžaduje pečlivé sledování a terapeutickou edukaci. Chytré telefony se objevily v životech pacientů a umožňují blízký kontakt s nimi. Možnost využití digitální aplikace věnované pacientům se srdečním selháním týkající se symptomů, které mají být monitorovány, léčby, stravy, schůzky, fyzické aktivity, by mohla zlepšit sledování a prognózu pacientů po jejich hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že použití speciální aplikace věnované sledování onemocnění srdečních selhání má příznivý vliv na výskyt readmisí a v konečném důsledku kardiovaskulární mortalitu. Cílem této studie je také prokázat, že použití této aplikace „MonCœur“ zlepšuje symptomy, kvalitu života, dodržování léčby, dodržování diety a fyzickou aktivitu u pacientů s onemocněním srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Francie, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francie, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován pro akutní nebo dekompenzované srdeční selhání
  • Pacient s chytrým telefonem a schopným používat digitální aplikaci
  • Příjemce systému sociální ochrany
  • Mohou být zahrnuti pacienti využívající telemedicínského programu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom během probíhající hospitalizace.
  • Akutní myokarditida, konstriktivní perikarditida, akutní endokarditida při probíhající hospitalizaci.
  • Izolované pravostranné srdeční selhání respiračního původu.
  • Existence příčiny považované za rychle reverzibilní k akutnímu srdečnímu selhání: tachyarytmie, nadměrná bradykardie, akutní anémie, akutní selhání ledvin, maligní hypertenze, předávkování nebo intoxikace kardiotoxickými léky.
  • Indikace kardiochirurgické operace plánované do 3 měsíců po hospitalizaci, pacienti s Tavi nebo MItraclip se očekávají do 3 měsíců
  • Extrakardiální onemocnění s krátkodobou prognózou (progresivní neoplazie).
  • Odmítnutí nebo nezpůsobilost jazyka nebo psychiky podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti účastnící se jiného biomedicínského výzkumu se nemohou zúčastnit této studie po dobu prvních 6 měsíců, aby nezasahovali do konzultačního procesu studie.
  • Studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APPLI
Podpora péče s implementací aplikace
Přístroj: APPLI
Podpora s digitální aplikací zahrnuje 10minutové školení o používání digitální aplikace na začátku studia. Pacient bude muset registrovat informace o svém onemocnění srdečním selháním (váha, dušnost, únava, nálada, návštěvy kardiologa, krevní výsledky, ...). Během každé běžné konzultace budou pacienti vyzváni, aby používali digitální aplikaci, a překážky, se kterými se setkávají, budou prozkoumány a vyřešeny. Účastníci navíc obdrží e-mail s relevantními informacemi a každé tři měsíce e-mailem připomenutí používání aplikace.
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Podpora konvenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení využití aplikace "MonCoeur" na vliv sebepéče o zdraví pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 větvemi studie skóre Evropské škály chování při sebeobsluze při srdečním selhání, skládající se z 9 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále a umožňující výpočet standardizovaného globálního skóre od 0 do 100: nejvyšší skóre označující lepší „sebeobsluhu“.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení využití aplikace „MonCoeur“ na míru hospitalizace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 rameny studie na počtu dní bez hospitalizace
3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení využití aplikace "MonCoeur" na kardiovaskulární parametry
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 rameny studie Brain Natriuretic Peptid (nanogramy / litr)
3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení používání aplikace „MonCoeur“ na compliance pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Porovnání mezi 2 větvemi studie na procentu plánovaných schůzek a schválených schůzek. Srovnání mezi 2 rameny studie skóre škály dodržování léčby Ameli.
3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení využití aplikace „MonCoeur“ na kvalitu života pacientů: Dotazník Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 větvemi studie skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepšího po nejhorší), stejně jako skóre pro dvě dimenze, fyzickou (8 položek, rozsah 0-40) a emocionální (5 položek, rozsah 0-25). Dalších osm položek (z celkových 21) se bere v úvahu pouze pro výpočet celkového skóre.
3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení využití aplikace "MonCoeur" na fyzickou aktivitu pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Srovnání mezi 2 větvemi studie skóre Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / překlad v angličtině: "dotazník fyzické aktivity pro seniory") dotazníku fyzické aktivity. QAPPA používá systém výpočtu objemu fyzické aktivity za minutu a za týden a klasifikuje se jako vysoká, střední nebo nízká úroveň.
3, 6 a 12 měsíců
Popište, jak často a jak je aplikace pacienty využívána
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Výpočet počtu a typu parametrů vyplněných v aplikaci.
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit