Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie aplikacją na smartfona „MonCœur” w monitorowaniu pacjentów z niewydolnością serca (APPLIMONCOEUR)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Niewydolność serca jest chorobą przewlekłą, która wymaga starannego monitorowania i edukacji terapeutycznej. Smartfony na stałe zagościły w życiu pacjentów i umożliwiają bliski kontakt z nimi. Możliwość korzystania z aplikacji cyfrowej dedykowanej pacjentom z niewydolnością serca w zakresie monitorowania objawów, leczenia, diety, wizyt, aktywności fizycznej może poprawić monitorowanie i rokowanie pacjentów po hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że zastosowanie specjalnej aplikacji dedykowanej do monitorowania przebiegu niewydolności serca ma korzystny wpływ na występowanie readmisji, a ostatecznie na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Celem niniejszego badania jest również wykazanie, że zastosowanie tej aplikacji „MonCœur” poprawia objawy, jakość życia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, diety oraz aktywność fizyczną u pacjenta z chorobą serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Francja, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francja, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z powodu ostrej lub zdekompensowanej niewydolności serca
  • Pacjent ze smartfonem i możliwością korzystania z aplikacji cyfrowej
  • Beneficjent systemu ochrony socjalnej
  • Pacjenci korzystający z programu telemedycyny mogą zostać włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy podczas trwającej hospitalizacji.
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia, ostre zapalenie wsierdzia w trakcie trwającej hospitalizacji.
  • Izolowana niewydolność prawokomorowa pochodzenia oddechowego.
  • Istnienie przyczyny uważanej za szybko odwracalną do ostrej niewydolności serca: tachyarytmii, nadmiernej bradykardii, ostrej niedokrwistości, ostrej niewydolności nerek, złośliwego nadciśnienia tętniczego, przedawkowania lub kardiotoksycznego zatrucia lekami.
  • Wskazanie do operacji kardiochirurgicznej zaplanowanej w ciągu 3 miesięcy od hospitalizacji, pacjenci z Tavi lub MItraclip spodziewani w ciągu 3 miesięcy
  • Choroba pozasercowa o krótkoterminowym rokowaniu (postępująca neoplazja).
  • Odmowa lub niezdolność językowa lub psychiczna do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu biomedycznym nie mogą uczestniczyć w tym badaniu przez pierwsze 6 miesięcy, aby nie zakłócać procesu konsultacji badania.
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APLIKACJE
Wsparcie opieki przy wdrożeniu aplikacji
Urządzenie: APLIKACJE
Wsparcie z aplikacją cyfrową obejmuje 10-minutowe szkolenie z obsługi aplikacji cyfrowej na początku nauki. Pacjent będzie musiał zarejestrować informacje o swojej chorobie niewydolności serca (waga, duszność, zmęczenie, nastrój, wizyty u kardiologa, wyniki krwi, ...). Podczas każdej rutynowej konsultacji pacjenci będą zachęcani do korzystania z aplikacji cyfrowej, a napotkane przeszkody zostaną zbadane i rozwiązane. Ponadto uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail zawierającą istotne informacje oraz co trzy miesiące e-mail z przypomnieniem o korzystaniu z aplikacji.
Brak interwencji: KONTROLA
Konwencjonalne wsparcie opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykorzystania aplikacji „MonCoeur” na wpływ samoopieki zdrowotnej pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie między dwoma ramionami badania wyniku Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca, składającej się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta i pozwalającej na obliczenie znormalizowanego wyniku globalnego od 0 do 100: najwyższy wynik wskazujący na lepszą „samoopiekę”.
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykorzystania aplikacji „MonCoeur” na wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie między dwoma ramionami badania pod względem liczby dni bez hospitalizacji
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zastosowania aplikacji „MonCoeur” na parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie między dwoma ramionami badania Brain Natriuretic Peptid (nanogramy / litr)
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zastosowania aplikacji „MonCoeur” w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie między dwoma ramionami badania pod względem odsetka zaplanowanych wizyt w porównaniu z wizytami uhonorowanymi. Porównanie między dwoma ramionami badania w skali przestrzegania leczenia Ameli.
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zastosowania aplikacji „MonCoeur” na jakość życia pacjentów: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie między dwoma badanymi ramionami wyniku kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Zapewnia łączny wynik (zakres 0-105, od najlepszego do najgorszego), a także wyniki dla dwóch wymiarów, fizycznego (8 pozycji, zakres 0-40) i emocjonalnego (5 pozycji, zakres 0-25). Pozostałe osiem pozycji (z łącznej liczby 21) jest branych pod uwagę tylko przy obliczaniu całkowitej punktacji.
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena wykorzystania aplikacji „MonCoeur” na aktywność fizyczną pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Porównanie między dwoma ramionami badania wyniku kwestionariusza aktywności fizycznej Qappa („questionnaire d'activité physique pour personnes âgées” / tłumaczenie na język angielski: „kwestionariusz aktywności fizycznej dla seniorów”). QAPPA wykorzystuje system obliczania wielkości aktywności fizycznej na minutę i na tydzień i klasyfikuje ją jako wysoki, średni lub niski.
3, 6 i 12 miesięcy
Opisz, jak często iw jaki sposób aplikacja jest wykorzystywana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Obliczanie liczby i rodzaju parametrów wpisywanych we wniosku.
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French Cardiology Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami