Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-applikationen "MonCœur"s interesse i opfølgningen af ​​patienter med hjertesvigt (APPLIMONCOEUR)

28. november 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Hjertesvigt er en kronisk sygdom, der kræver omhyggelig overvågning og terapeutisk uddannelse. Smartphones har gjort deres optræden i patienternes liv og tillader tæt kontakt med dem. Muligheden for at bruge en digital applikation dedikeret til patienter med hjertesvigt vedrørende symptomer, der skal overvåges, behandlinger, kost, aftaler, fysisk aktivitet kunne forbedre overvågningen og prognosen for patienter efter deres indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ​​en særlig applikation dedikeret til monitorering af hjertesvigt har en gunstig indvirkning på forekomsten af ​​genindlæggelser og i sidste ende kardiovaskulær dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er også at demonstrere, at brugen af ​​denne "MonCœur"-applikation forbedrer symptomer, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, diætoverholdelse og fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt for akut eller dekompenseret hjertesvigt
  • Patient med smartphone og i stand til at bruge en digital applikation
  • Modtager af en social beskyttelsesordning
  • Patienter, der nyder godt af et telemedicinsk program, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom under igangværende hospitalsindlæggelse.
  • Akut myocarditis, constrictive pericarditis, akut endocarditis under igangværende hospitalsindlæggelse.
  • Isoleret højre hjertesvigt af respiratorisk oprindelse.
  • Eksistensen af ​​en årsag, der anses for at være hurtigt reversibel til akut hjertesvigt: takyarytmi, overdreven bradykardi, akut anæmi, akut nyresvigt, malign hypertension, overdosis eller kardiotoksisk lægemiddelforgiftning.
  • Indikation af hjertekirurgi planlagt inden for 3 måneder efter hospitalsindlæggelse, patienter med Tavi eller MItraclip forventes inden for 3 måneder
  • Ekstrakardial sygdom med kortsigtet prognose (progressiv neoplasi).
  • Nægtelse eller udelukkelse af sprog eller psykisk til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der deltager i en anden biomedicinsk forskning, kan ikke deltage i denne undersøgelse i de første 6 måneder, for ikke at forstyrre undersøgelsesprocessens konsultation.
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APPLI
Plejestøtte med implementering af applikationen
Enhed: APPLI
Supporten med den digitale applikation er inklusiv en 10-minutters træning om brugen af ​​den digitale applikation i starten af ​​studiet. Patienten skal registrere oplysninger om deres hjerteinsufficiens (vægt, åndenød, træthed, humør, kardiologaftaler, blodresultater, ...). Under hver rutinekonsultation vil patienter blive opfordret til at bruge den digitale app, og de stødte forhindringer vil blive udforsket og løst. Derudover vil deltagerne modtage en e-mail med relevante oplysninger og hver tredje måned en e-mail-påmindelse om brugen af ​​applikationen.
Ingen indgriben: STYRING
Konventionel plejestøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på indvirkningen af ​​patientens egenomsorg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af scoren fra European Heart Failure Self-care Behavior Scale, bestående af 9 punkter, hver evalueret på en 5-punkts Likert-skala, og tillader beregning af en standardiseret global score fra 0 til 100: den højeste score, der indikerer bedre "selvomsorg".
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikation på indlæggelsesrate
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme på antallet af dage uden indlæggelse
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikation på kardiovaskulære parametre
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af Brain Natriuretic Peptid (nanogram / liter)
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på patientcompliance
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 studiearme på procentdel af planlagte aftaler versus overholdte aftaler. Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af scoren på behandlingsobservationsskalaen Ameli.
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på patientens livskvalitet: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme af scoren fra Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Det giver en samlet score (interval 0-105, fra bedst til værst), samt score for to dimensioner, fysisk (8 elementer, interval 0-40) og følelsesmæssig (5 elementer, interval 0-25). De øvrige otte elementer (af de i alt 21) tages kun i betragtning ved beregningen af ​​den samlede score.
3, 6 og 12 måneder
Evaluering af brugen af ​​"MonCoeur"-applikationen på patientens fysiske aktivitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Sammenligning mellem de 2 undersøgelsesarme i Qappa ("spørgeskemaet om fysisk aktivitet for fysisk aktivitet" / oversættelse på engelsk: "spørgeskema om fysisk aktivitet for seniorer") fysisk aktivitetsspørgeskema. QAPPA bruger beregningssystemet for mængden af ​​fysisk aktivitet pr. minut og pr. uge og klassificeret som højt, moderat eller lavt niveau.
3, 6 og 12 måneder
Beskriv hvor ofte og hvordan applikationen bruges af patienter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Beregning af antallet og typen af ​​parametre udfyldt i ansøgningen.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Cardiology Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01 (Anden identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger