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Interesse dell'applicazione per smartphone "MonCœur" nel follow-up dei pazienti con insufficienza cardiaca (APPLIMONCOEUR)

28 novembre 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica che richiede un attento monitoraggio e un'educazione terapeutica. Gli smartphone hanno fatto la loro comparsa nella vita dei pazienti e consentono uno stretto contatto con loro. La possibilità di utilizzare un'applicazione digitale dedicata ai pazienti con scompenso cardiaco riguardante i sintomi da monitorare, i trattamenti, la dieta, gli appuntamenti, l'attività fisica potrebbe migliorare il monitoraggio e la prognosi dei pazienti dopo il loro ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso di una speciale applicazione dedicata al monitoraggio della malattia da scompenso cardiaco ha un impatto favorevole sull'insorgenza di riammissioni e, in ultima analisi, sulla mortalità cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è anche dimostrare che l'uso di questa applicazione "MonCœur" migliora i sintomi, la qualità della vita, l'adesione al trattamento, l'adesione alla dieta e l'attività fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Francia, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Francia, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per insufficienza cardiaca acuta o scompensata
  • Paziente con uno smartphone e in grado di utilizzare un'applicazione digitale
  • Beneficiario di un regime di protezione sociale
  • Possono essere inclusi i pazienti che beneficiano di un programma di telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta durante il ricovero in corso.
  • Miocardite acuta, pericardite costrittiva, endocardite acuta durante il ricovero in corso.
  • Insufficienza cardiaca destra isolata di origine respiratoria.
  • Esistenza di una causa considerata rapidamente reversibile allo scompenso cardiaco acuto: tachiaritmia, bradicardia eccessiva, anemia acuta, insufficienza renale acuta, ipertensione maligna, sovradosaggio o intossicazione da farmaci cardiotossici.
  • Indicazione di intervento cardiochirurgico programmato entro 3 mesi dal ricovero, pazienti con Tavi o MItraclip previsti entro 3 mesi
  • Malattia extracardiaca con prognosi a breve termine (neoplasia progressiva).
  • Rifiuto o incapacità del linguaggio o del sensitivo a firmare il consenso informato
  • I pazienti che partecipano a un'altra ricerca biomedica non possono partecipare a questo studio per i primi 6 mesi, per non interferire con il processo di consultazione dello studio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APPLI
Cura il supporto con l'implementazione dell'applicazione
Dispositivo: APPLI
Il supporto con l'applicazione digitale include una formazione di 10 minuti sull'uso dell'applicazione digitale all'inizio dello studio. Il paziente dovrà registrare le informazioni sulla sua malattia da insufficienza cardiaca (peso, mancanza di respiro, affaticamento, umore, appuntamenti del cardiologo, risultati del sangue, ...). Durante ogni consultazione di routine, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare l'app digitale e gli ostacoli incontrati verranno esplorati e risolti. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'e-mail contenente le informazioni rilevanti e, ogni tre mesi, un'e-mail di promemoria dell'utilizzo dell'applicazione.
Nessun intervento: CONTROLLO
Sostegno alle cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso dell'applicazione "MonCoeur" sull'impatto dell'auto-cura della salute del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio della European Heart Failure Self-care Behavior Scale, composta da 9 item ciascuno valutati su una scala Likert a 5 punti, e che consente il calcolo di un punteggio globale standardizzato da 0 a 100: il più alto punteggio che indica una migliore "cura di sé".
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sul tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci dello studio sul numero di giorni senza ricovero
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sui parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio di Brain Natriuretic Peptid (nanogrammi/litro)
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sulla compliance del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci dello studio sulla percentuale di appuntamenti programmati rispetto agli appuntamenti onorati. Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio della scala di osservanza del trattamento Ameli.
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'uso dell'applicazione "MonCoeur" sulla qualità della vita del paziente: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Fornisce un punteggio totale (range 0-105, dal migliore al peggiore), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 item, range 0-40) ed emotiva (5 item, range 0-25). Gli altri otto item (sul totale di 21) sono considerati solo per il calcolo del punteggio totale.
3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'utilizzo dell'applicazione "MonCoeur" sull'attività fisica del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Confronto tra i 2 bracci di studio del punteggio del Qappa ("questionnaire d'activité physique pour personnes âgées" / traduzione in inglese: "questionario sull'attività fisica per gli anziani") questionario sull'attività fisica. Il QAPPA utilizza il sistema di calcolo del volume di attività fisica al minuto e alla settimana e classificato come alto, moderato o basso livello.
3, 6 e 12 mesi
Descrivere quanto spesso e come l'applicazione viene utilizzata dai pazienti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Calcolo del numero e del tipo di parametri compilati nell'applicazione.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Cardiology Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01 (Altro identificatore: NANT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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