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Interesse der Smartphone-Anwendung „MonCœur“ an der Nachsorge von Patienten mit Herzinsuffizienz (APPLIMONCOEUR)

28. November 2023 aktualisiert von: French Cardiology Society
Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die eine sorgfältige Überwachung und therapeutische Ausbildung erfordert. Smartphones haben Einzug in das Leben der Patienten gehalten und ermöglichen einen engen Kontakt mit ihnen. Die Möglichkeit, eine digitale Anwendung speziell für Patienten mit Herzinsuffizienz in Bezug auf die zu überwachenden Symptome, Behandlungen, Ernährung, Termine und körperliche Aktivität zu verwenden, könnte die Überwachung und Prognose von Patienten nach ihrem Krankenhausaufenthalt verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der Einsatz einer speziellen Anwendung zur Überwachung von Herzinsuffizienzerkrankungen einen günstigen Einfluss auf das Auftreten von Wiederaufnahmen und letztendlich auf die kardiovaskuläre Mortalität hat. Das Ziel dieser Studie ist auch zu zeigen, dass die Verwendung dieser "MonCœur"-Anwendung die Symptome, die Lebensqualität, die Therapietreue, die Diättreue und die körperliche Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Picardie - Site Sud
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Hôpital Sainte Musse de Toulon
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wegen akuter oder dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient mit Smartphone und in der Lage, eine digitale Anwendung zu nutzen
  • Begünstigter eines Sozialschutzsystems
  • Patienten, die von einem telemedizinischen Programm profitieren, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome während des laufenden Krankenhausaufenthalts.
  • Akute Myokarditis, konstriktive Perikarditis, akute Endokarditis bei laufendem Krankenhausaufenthalt.
  • Isolierte Rechtsherzinsuffizienz respiratorischen Ursprungs.
  • Vorliegen einer Ursache, die als schnell reversibel zu akuter Herzinsuffizienz angesehen wird: Tachyarrhythmie, exzessive Bradykardie, akute Anämie, akutes Nierenversagen, maligne Hypertonie, Überdosierung oder kardiotoxische Arzneimittelvergiftung.
  • Indikation für eine Herzoperation, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt geplant ist, Patienten mit Tavi oder MITraclip werden innerhalb von 3 Monaten erwartet
  • Extrakardiale Erkrankung mit kurzfristiger Prognose (progressive Neoplasie).
  • Verweigerung oder Unfähigkeit der Sprache oder des Mediums, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnehmen, können in den ersten 6 Monaten nicht an dieser Studie teilnehmen, um den Konsultationsprozess der Studie nicht zu stören.
  • Schwangere oder stillende Frauen können nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ANWENDUNG
Pflegeunterstützung bei der Umsetzung der Anwendung
Gerät: ANWENDUNG
Die Unterstützung bei der digitalen Bewerbung beinhaltet eine 10-minütige Schulung zur Nutzung der digitalen Bewerbung zu Beginn des Studiums. Der Patient muss Informationen über seine Herzinsuffizienz-Krankheit (Gewicht, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Stimmung, Kardiologentermine, Blutergebnisse, ...) registrieren. Bei jeder routinemäßigen Konsultation werden die Patienten ermutigt, die digitale App zu verwenden, und die aufgetretenen Hindernisse werden untersucht und gelöst. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit relevanten Informationen und alle drei Monate eine E-Mail-Erinnerung an die Nutzung der Anwendung.
Kein Eingriff: KONTROLLE
Konventionelle Pflegeunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nutzung der Anwendung "MonCoeur" auf die Auswirkungen der Selbstversorgung der Patientengesundheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores der European Heart Failure Self-care Behavior Scale, bestehend aus 9 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und die Berechnung eines standardisierten globalen Scores von 0 bis 100 ermöglichen: dem höchsten Punktzahl, die auf eine bessere "Selbstpflege" hinweist.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nutzung der Anwendung "MonCoeur" zur Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen zur Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Verwendung der "MonCoeur"-Anwendung auf kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen von Brain Natriuretic Peptid (Nanogramm / Liter)
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Nutzung der Anwendung „MonCoeur“ zur Patienten-Compliance
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen in Prozent der geplanten Termine gegenüber den eingehaltenen Terminen. Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores der Behandlungsbefolgungsskala Ameli.
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Nutzung der Anwendung „MonCoeur“ zur Lebensqualität von Patienten: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Es bietet eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-105, vom Besten bis zum Schlechtesten) sowie Werte für zwei Dimensionen, körperlich (8 Punkte, Bereich 0-40) und emotional (5 Punkte, Bereich 0-25). Die anderen acht Items (von insgesamt 21) werden nur für die Berechnung der Gesamtpunktzahl berücksichtigt.
3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Verwendung der Anwendung „MonCoeur“ zur körperlichen Aktivität von Patienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vergleich zwischen den 2 Studienarmen des Scores des Qappa („questionnaire d’activité physique pour personnes âgées“ / Übersetzung ins Englische: „physical Activity Questionnaire for Seniors“) Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Der QAPPA verwendet das Berechnungssystem des Umfangs der körperlichen Aktivität pro Minute und pro Woche und klassifiziert als hohes, mittleres oder niedriges Niveau.
3, 6 und 12 Monate
Beschreiben Sie, wie oft und wie die Anwendung von Patienten verwendet wird
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Berechnung der Anzahl und Art der im Antrag ausgefüllten Parameter.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Cardiology Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuelle BERTHELOT, MD, Hôpital Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-01 (Andere Kennung: NANT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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