Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kingston Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Multidimenzionální dlouhodobá sledovaná kohorta (KCOCO)

7. září 2021 aktualizováno: Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Kingstonova kohorta CHOPN

Východiska: Pacienti s chronickou obstrukční plicní (CHOPN) jsou paradigmatem pacientů s chronickým komplexním onemocněním. Jejich sledování může být někdy obtížné a náročné (1). Existují pacienti s recidivujícími exacerbacemi, které enormně zatěžují zdroje zdravotní péče (2). Mají také více komorbidit (3), které mohou někdy ztěžovat jejich léčbu. Ve snaze koordinovat všechny tyto snahy mají KGH, HDH a Providence Care četné základní zdroje pro péči o pacienty s CHOPN, jako jsou navigátoři, zdravotní sestry a program plicní rehabilitace. Tyto programy poskytují vynikající podporu klinické činnosti respirologů a dalších poskytovatelů zdravotní péče.

Odůvodnění: Hlavním důvodem pro rozvoj kohorty Kingston COPD je převést tuto vysoce náročnou klinickou činnost do činnosti zaměřené na výuku a výzkum, kterou by mohli využívat lékaři, studenti medicíny, rezidenti a spolupracovníci. Zavedení protokolu u pacientů s CHOPN, kteří jsou obvykle dodržováni při KGH a HDH doporučeným postupem, by mohlo pomoci nejen sjednotit způsob, jakým pacienti s CHOPN vidí (při zachování důležitosti personalizovaného přístupu), ale především vytvořit multidimenzionální (klinický, fyziologický, radiologická, laboratorní) databáze. To by mohlo pomoci znát nejen výsledky naší klinické činnosti, ale také mít dlouhodobou (>5 let) databázi pro projekty klinického výzkumu ve spolupráci s národními a mezinárodními výzkumnými skupinami. Proto je tento návrh důležitý, protože pomůže převést naši rušnou každodenní klinickou práci do vysoce produktivní výukové a výzkumné činnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle: zavést dlouhodobé multidimenzionální sledování velké kohorty pacientů s CHOPN v Kingstonu, Ontario.

Specifické cíle: 1. stanovit jednoduchý a snadno aplikovatelný sledovací protokol u pacientů s CHOPN. 2. Najměte si výzkumného asistenta 3. Nastavte databázi.

Zdroj dat: Pacienti zahrnutí do této kohorty budou ti, kteří obvykle následují na Respirologické klinice v Hotel Dieu Hospital v Kingston Ontario.

Datové prvky: budou zahrnovat klinické, laboratorní, fyziologické a radiologické údaje.

Klinické: základní a roční hodnocení. Budou shromažďovány a registrovány následující informace: věk, pohlaví, předčasné narození a nízká hmotnost při narození, kouření matek během těhotenství, historie infekcí nebo sípání během kojeneckého věku, historie balení: (věk zahájení kouření, roky kouření, balení za den, věk ukončení, pokud přestanete), aktivní nebo bývalí kuřáci, užívání vapingu nebo marihuany?, registrace komorbidit pomocí indexu Copd copd comorbidiTy index COTE, užívání léků: LABA, LAMA, duální, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Erithromycin, NAC atd., domácí použití O2: l/min a trvání, CPAP a BiPAP a tlaky, stupeň dušnosti naměřený stupnicí Medical Research Council, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, index hmotnosti volného tuku stanovený pomocí el. bioimpedance, rukojeť, břišní a pánevní obvod.

Laboratoř: výchozí a roční Z pacientské tabulky budou shromažďovány a registrovány následující informace: CBC (včetně diferenciální specificky eozinofilie), CRP, výchozí hladiny alfa 1 AT (pouze výchozí), fibrinogen, bazální ABG.

Fyziologické informace: roční hodnocení Budou shromažďovány a registrovány následující informace: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD s a bez O2 v těch O2 Sat 90 % nebo nižších. Ve vzorku zájmu plný kardiopulmonální zátěžový test.

Radiologické informace: Roční CT hrudníku s nízkou dávkou Následující informace budou registrovány ze závěrečných zpráv CT hrudníku: Přítomnost emfyzému, typ, rozsah a lokalizace, měření poměru průměru PulmArt/Ao, přítomnost bronchiektázie (typ a lokalizace), přítomnost air trapping, přítomnost (typ a lokalizace) intersticiálních změn, přítomnost koronárních kalcifikací, přítomnost osteoporózy, přítomnost plicních nodulů ---- Rakovina plic.

Ukládání a identifikace dat Data budou uložena v zašifrovaném souboru za firewallem na serveru KGH. Pro účely výzkumu budou informace o pacientovi anonymizovány pomocí identifikačního čísla studie, které bude spojeno s číslem CR každého pacienta v jiném zašifrovaném souboru. Během celého procesu každé z navrhovaných studií nebudou existovat žádné osobní údaje.

Plán statistické analýzy Popis charakteristik účastníků se bude řídit následující metodikou: kvalitativní data budou popsána pomocí relativních četností. K určení, zda má kvantitativní proměnná normální rozdělení, použijeme Kolmogorovův-Smirnovův test (K-S). Kvantitativní data s normálním rozdělením budou vyjádřena pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD).

Při plánování srovnání mezi skupinami bude aplikován následující metodický plán: kvantitativní data s nenormálním rozdělením budou popsána s mediánem a interkvartilním rozmezím (IQR). Rozdíly budou porovnány s chí kvadrátem pro kvalitativní data nebo Studentovým t testem a Mann-Whitney U testem pro kvantitativní data podle distribuce každé proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juan P de Torres, MD
  • Telefonní číslo: 6905 613 549 6666
  • E-mail: jpdt@queensu.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alberto Neder, MD
  • Telefonní číslo: 3198 613 549 6666
  • E-mail: nederalb@gmail.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Nábor
        • KHSC
        • Kontakt:
          • Juan P de Torres, MD
          • Telefonní číslo: 6905 613 549 6666
          • E-mail: jpdt@queensu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN obvykle sledováni na Respirologické klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou ve věku 40-85 let.
  2. Historie kouření minimálně 10 let v balení
  3. Aktivní bývalých kuřáků
  4. Diagnóza CHOPN podle GOLD definice (4): po bronchodilatační spirometrii FEV1/FVC ≤0,70, včetně těch s dalšími přidruženými respiračními chorobami, jako je astma, bronchiektázie, stabilní rakovina plic nebo intersticiální plicní onemocnění.
  5. Schopnost provádět všechny studijní postupy (kompletní testy funkce plic, šestiminutový test chůze (6MWT) a počítačová tomografie hrudníku) a poskytnout/podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu
  2. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 roky.
  3. Pacienti v paliativní péči.
  4. Pacienti s chronickou obstrukcí dýchacích cest, tj.: FEV1/FVC≤0,70 jiné etiologie a bez anamnézy kouření kratší než 10 balení roků.
  5. Pacienti nemohou nebo nejsou schopni provést plicní funkční test, 6MWT nebo CT hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
COPD
Dlouhodobé (nejméně 10 let) multidimenzionální (klinické, laboratorní, fyziologické a radiologické) sledování pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
Pacienti, kteří zemřou během období sledování
10 let
Exacerbace
Časové okno: 10 let
Počet exacerbací CHOPN za rok
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P de Torres, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pouze na konkrétní žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení