Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kingston kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Multidimensionel langtidsopfølgningskohorte (KCOCO)

7. september 2021 opdateret af: Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Kingston KOL-kohorte

Baggrund: Patienter med kronisk obstruktiv lunge (KOL) er paradigmet for den kroniske komplekse patient. Deres opfølgning kan nogle gange være vanskelig og udfordrende (1). Der er patienter med tilbagevendende eksacerbationer, der lægger en enorm byrde på sundhedsvæsenets ressourcer (2). De har også flere komorbiditeter (3), der nogle gange kan gøre deres håndtering vanskelig. I et forsøg på at koordinere alle disse bestræbelser har KGH, HDH og Providence Care adskillige væsentlige ressourcer til at tage sig af KOL-patienter som sygeplejerskenavigatører, sygeplejersker og pulmonal rehabiliteringsprogrammet. Disse programmer giver en fremragende støtte til den kliniske aktivitet hos respirologer og andre sundhedsudbydere.

Begrundelse: Hovedbegrundelsen for udviklingen af ​​Kingston KOL-kohorten er at omsætte den meget krævende kliniske aktivitet til en undervisnings- og forskningsorienteret aktivitet, som kunne bruges af klinikere, medicinstuderende, beboere og stipendiater. At have en klage over en etableret protokol hos KOL-patienter, som normalt følges ved KGH og HDH, kunne hjælpe med ikke kun at forene den måde KOL-patienter ser på (bevare vigtigheden af ​​den personlige tilgang), men vigtigst af alt etablere en multidimensionel (klinisk, fysiologisk, radiologisk, laboratorie) database. Dette kunne hjælpe med at kende ikke kun resultaterne af vores kliniske aktivitet, men også have en langsigtet (>5 år) database for kliniske forskningsprojekter i samarbejde med nationale og internationale forskningsgrupper. Derfor er dette forslag vigtigt, fordi det vil hjælpe med at omsætte vores travle daglige kliniske arbejde til en yderst produktiv undervisnings- og forskningsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mål: etablere en langsigtet multidimensionel opfølgning af en stor KOL-kohorte af KOL-patienter i Kingston, Ontario.

Specifikke mål: 1. etableret en enkel og let at anvende opfølgningsprotokol hos KOL-patienter. 2. Hyr en forskningsassistent 3. Opsæt databasen.

Datakilde: Patienter inkluderet i den nuværende kohorte vil være dem, der normalt følger på respirologisk klinik på Hotel Dieu Hospital i Kingston Ontario.

Dataelementer: Dette vil omfatte kliniske, laboratorie-, fysiologiske og radiologiske data.

Klinisk: baseline og årlig evaluering. Følgende oplysninger vil blive indsamlet og registreret: Alder, køn, historie med præmaturitet og lav vægt ved fødslen, moderens rygning under graviditeten, historie med infektioner eller hvæsende vejrtrækning under spædbørn, pakkeårs historie: (alder for rygestart, år rygning, pakninger pr. dag, alder for at holde op, hvis de stoppede), aktive eller tidligere rygere, brug af vaping eller marihuana?, registrering af komorbiditeter ved hjælp af Copd comorbidiTy Index COTE-indekset, brug af medicin: LABA, LAMA, dual, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Erithromycin, NAC osv., brug af O2 i hjemmet: lt/min og varighed, CPAP og BiPAP og tryk, grad af dyspnø målt ved Medical Research Councils skala, højde, vægt, Body Mass Index, Free Fat Mass Index bestemt ved elektrisk bioimpedans, håndgreb, mave- og bækkenomkreds.

Laboratorie: baseline og årligt Følgende oplysninger fra patientskemaet vil blive indsamlet og registreret: CBC (inklusive differentiel specifikt eosinofili), CRP, baseline alfa 1 AT niveauer (kun baseline), fibrinogen, basal ABG.

Fysiologiske oplysninger: årlig evaluering Følgende oplysninger vil blive indsamlet og registreret: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD med og uden O2 i de O2 Sat 90% eller lavere. I en prøve af interesse fuld kardiopulmonal træningstest.

Radiologisk information: Årlig lavdosis thorax-CT Følgende oplysninger vil blive registreret fra de endelige rapporter om thorax-CT: Emfysem tilstedeværelse, type, omfang og lokalisering, PulmArt/Ao diameterforholdsmåling, tilstedeværelse af bronkiektasi (type og lokalisering), tilstedeværelse af luftfangst, tilstedeværelse (type og lokalisering) af interstitielle ændringer, tilstedeværelse af koronare forkalkninger, tilstedeværelse af osteoporose, tilstedeværelse af lungeknuder ---- Lungekræft.

Datalagring og identifikation Data vil blive gemt i en krypteret fil bag en firewall på en KGH-server. Til forskningsformål vil patientens oplysninger blive anonymiseret ved at bruge et undersøgelses-id-nummer, der vil blive knyttet til CR-nummeret for hver patient i en anden krypteret fil. Der vil ikke være nogen personlig identificerbar information under hele processen for hver af de foreslåede undersøgelser.

Statistisk analyseplan Beskrivelsen af ​​deltagernes karakteristika vil følge følgende metode: kvalitative data vil blive beskrevet ved brug af relative frekvenser. Vi vil bruge Kolmogorov-Smirnov-testen (K-S) til at bestemme, om en kvantitativ variabel har en normalfordeling. Kvantitative data med en normalfordeling vil blive udtrykt ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen (SD).

Når sammenligning mellem grupper er planlagt, vil følgende metodiske plan blive anvendt: kvantitative data med ikke-normal fordeling vil blive beskrevet med medianen og interkvartilområdet (IQR). Forskelle vil blive sammenlignet med chi square for kvalitative data eller elev t test og Mann-Whitney U test for kvantitative data i henhold til hver variabel fordeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juan P de Torres, MD
  • Telefonnummer: 6905 613 549 6666
  • E-mail: jpdt@queensu.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Rekruttering
        • KHSC
        • Kontakt:
          • Juan P de Torres, MD
          • Telefonnummer: 6905 613 549 6666
          • E-mail: jpdt@queensu.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter følges normalt på en respirologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 40-85 år.
  2. Rygehistorie med mindst 10 pakkeårs historie
  3. Aktiv af tidligere rygere
  4. Diagnose af KOL i henhold til GOLD-definitionen (4): post bronkodilatator spirometri FEV1/FVC ≤0,70, inklusive dem med andre associerede luftvejssygdomme som astma, bronkiektasi, stabil lungekræft eller interstitiel lungesygdom.
  5. Evne til at udføre alle undersøgelsesprocedurer (fuldstændige lungefunktionstests, seks minutters gangtest (6MWT) og thoraxcomputertomografi) og give/underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen
  2. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 år.
  3. Patienter i palliativ pleje.
  4. Patienter med kronisk luftvejsobstruktion, dvs.: FEV1/FVC≤0,70 af anden ætiologi og uden en rygehistorie på mindre end 10 pakninger års historie.
  5. Patienter, der er ude af stand til at udføre lungefunktionstesten, 6MWT eller bryst-CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
KOL
Langsigtet (mindst 10 år) multidimensionel (klinisk, laboratoriemæssig, fysiologisk og radiologisk) opfølgning af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 10 år
Patienter, der vil dø i opfølgningsperioden
10 år
Eksacerbationer
Tidsramme: 10 år
Antal KOL-eksacerbationer om året
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan P de Torres, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun på specifik anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger