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Kingston Chronic Obstructive Bronmonary Disease (BPCO) Coorte di follow-up multidimensionale a lungo termine (KCOCO)

7 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Kingston BPCO coorte

Contesto: I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono il paradigma del paziente cronico complesso. Il loro follow-up a volte può essere difficile e stimolante (1). Ci sono pazienti con riacutizzazioni ricorrenti che gravano enormemente sulle risorse sanitarie (2). Presentano anche comorbilità multiple (3) che a volte possono rendere difficile la loro gestione. Nel tentativo di coordinare tutti questi sforzi KGH, HDH e Providence Care dispongono di numerose risorse essenziali per prendersi cura dei pazienti con BPCO come gli infermieri navigatori, gli infermieri e il programma di riabilitazione polmonare. Questi programmi forniscono un eccellente supporto all'attività clinica dei Respirologi e di altri operatori sanitari.

Razionale: La logica principale per lo sviluppo della coorte Kingston BPCO è quella di tradurre quell'attività clinica altamente impegnativa in un'attività orientata all'insegnamento e alla ricerca che potrebbe essere utilizzata da medici, studenti di medicina, specializzandi e borsisti. Avere un protocollo stabilito di linee guida lamentate nei pazienti con BPCO che di solito sono seguite a KGH e HDH potrebbe aiutare non solo a unificare il modo in cui i pazienti con BPCO stanno vedendo (preservando l'importanza dell'approccio personalizzato) ma soprattutto a stabilire un approccio multidimensionale (clinico, fisiologico, database radiologico, di laboratorio). Questo potrebbe aiutare a conoscere non solo i risultati della nostra attività clinica, ma anche avere un database a lungo termine (>5 anni) per progetti di ricerca clinica in collaborazione con gruppi di ricerca nazionali e internazionali. Pertanto questa proposta è importante perché contribuirà a tradurre il nostro intenso lavoro clinico quotidiano in un'attività didattica e di ricerca altamente produttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi: stabilire un follow-up multidimensionale a lungo termine di un'ampia coorte di pazienti affetti da BPCO a Kingston, Ontario.

Obiettivi specifici: 1. stabilito un protocollo di follow-up semplice e facile da applicare nei pazienti con BPCO. 2. Assumere un assistente di ricerca 3. Impostare il database.

Fonte dei dati: i pazienti inclusi nella presente coorte saranno quelli solitamente seguiti presso la clinica di Respirologia presso l'Hotel Dieu Hospital di Kingston, Ontario.

Elementi di dati: questo includerà dati clinici, di laboratorio, fisiologici e radiologici.

Clinica: valutazione basale e annuale. Verranno raccolte e registrate le seguenti informazioni: età, sesso, anamnesi di prematurità e basso peso alla nascita, fumo materno durante la gravidanza, anamnesi di infezioni o respiro sibilante durante l'infanzia, anamnesi per anno di pacchetto: (età di inizio del fumo, anni di fumo, pacchetti per giorno, età in cui si smette se si smette), fumatori attivi o ex, uso di svapo o marijuana?, registrazione delle comorbidità utilizzando l'indice COPD cOmorbidiTy indEx COTE, uso di farmaci: LABA, LAMA, dual, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Eritromicina, NAC, ecc., utilizzo di O2 domiciliare: lt/min e durata, CPAP e BiPAP e pressioni, grado di dispnea misurato dalla scala del Medical Research Council, altezza, peso, Body Mass Index, Free Fat Mass Index determinati con bioimpedenza, impugnatura, circonferenza addominale e pelvica.

Laboratorio: basale e annuale Verranno raccolte e registrate le seguenti informazioni dalla cartella clinica del paziente: emocromo (incluso differenziale specificamente eosinofilia), CRP, livelli basali di alfa 1 AT (solo basale), fibrinogeno, emogasanalisi basale.

Informazioni fisiologiche: valutazione annuale Saranno raccolte e registrate le seguenti informazioni: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD con e senza O2 in quelli O2 Sat 90% o inferiore. In un campione di interesse test da sforzo cardiopolmonare completo.

Informazioni radiologiche: Annuale TC del torace a bassa dose Dai referti finali della TC del torace verranno registrate le seguenti informazioni: presenza, tipo, estensione e localizzazione di enfisema, misurazione del rapporto diametro PulmArt/Ao, presenza di bronchiectasie (tipo e localizzazione), presenza di intrappolamento aereo, presenza (tipologia e localizzazione) di alterazioni interstiziali, presenza di calcificazioni coronariche, presenza di osteoporosi, presenza di noduli polmonari ---- Cancro al polmone.

Archiviazione e identificazione dei dati I dati verranno archiviati in un file crittografato dietro un firewall in un server KGH. Ai fini della ricerca, le informazioni del paziente saranno rese anonime utilizzando un numero ID dello studio che sarà collegato al numero CR di ogni paziente in un diverso file crittografato. Non ci saranno informazioni di identificazione personale durante l'intero processo di ciascuno degli studi proposti.

Piano di analisi statistica La descrizione delle caratteristiche dei partecipanti seguirà la seguente metodologia: i dati qualitativi saranno descritti utilizzando frequenze relative. Useremo il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S) per determinare se una variabile quantitativa ha una distribuzione normale. I dati quantitativi con distribuzione normale saranno espressi utilizzando la media e la deviazione standard (SD).

Quando si prevede il confronto tra gruppi si applicherà il seguente piano metodologico: i dati quantitativi con distribuzione non normale saranno descritti con la mediana e l'intervallo interquartile (IQR). Le differenze saranno confrontate con il chi quadrato per i dati qualitativi o il test t di Student e il test U di Mann-Whitney per i dati quantitativi in ​​base a ciascuna distribuzione variabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan P de Torres, MD
  • Numero di telefono: 6905 613 549 6666
  • Email: jpdt@queensu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Reclutamento
        • KHSC
        • Contatto:
          • Juan P de Torres, MD
          • Numero di telefono: 6905 613 549 6666
          • Email: jpdt@queensu.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO sono generalmente seguiti presso una clinica di Respirologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni.
  2. Storia del fumo di almeno 10 anni di storia del pacchetto
  3. Attivo di ex fumatori
  4. Diagnosi di BPCO secondo la definizione GOLD (4): spirometria post-broncodilatatore FEV1/FVC ≤0,70, comprese quelle con altre malattie respiratorie associate come asma, bronchiectasie, carcinoma polmonare stabile o malattia polmonare interstiziale.
  5. Capacità di eseguire tutte le procedure dello studio (test di funzionalità polmonare completi, test del cammino in sei minuti (6MWT) e tomografia computerizzata del torace) e fornire/firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non disposti a firmare il modulo di consenso
  2. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  3. Pazienti in cure palliative.
  4. Pazienti con ostruzione cronica delle vie aeree, vale a dire: FEV1/FVC≤0,70 di altra eziologia e senza una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti/anno.
  5. Pazienti impossibilitati o non in grado di eseguire il test di funzionalità polmonare, il 6MWT o la TC del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BPCO
Follow-up multidimensionale (clinico, di laboratorio, fisiologico e radiologico) a lungo termine (almeno 10 anni) di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
Pazienti che moriranno durante il periodo di follow-up
10 anni
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di riacutizzazioni di BPCO per anno
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P de Torres, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo su specifica richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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