Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zvládání úzkosti během žilní punkce o dětech metodou participativní zábavy (PEDIPAIN)

21. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Zlepšení zvládání úzkosti během žilní punkce u dětí ve věku 3 až 6 let pomocí metody participativní zábavy

Účelem této studie je prokázat snížení úzkosti u dětí ve věku 3 až 6 let během žilní punkce pomocí „fabrique à histoire“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat snížení úzkosti u dětí ve věku 3 až 6 let během žilní punkce pomocí „fabrique à histoire“.

studie porovná "fabrique à histoire" (Lunii(R)) s obvyklou péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 6 let v pediatrické pohotovosti, které potřebují punkci žíly
  • Ústní souhlas dětí
  • Informovaný a podepsaný souhlas majitelem nadřízeného orgánu
  • Mít anestetickou náplast 45 minut nebo déle před punkcí žíly

Kritéria vyloučení:

  • Mít anestetickou náplast méně než 45 minut před punkcí žíly z důvodu nutnosti krevního testu nebo jiné naléhavé situace
  • Nutnost analgetika 3 pohotovost
  • Nezbytnost MEOPA
  • Nezletilí rodiče
  • Posouzení úzkosti není možné kvůli komorbiditě
  • Předchozí účast na těchto studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: "Fabrique à histoire"
Děti ve věku 3 až 6 let v pediatrické pohotovosti, které potřebují žilní punkci a jsou randomizovány do ramene „fabrique à histoire (Lunii(R))“ navíc k běžné náplasti s anestetickým krémem.
Postup: "fabrique à histoire"
„Fabrique à histoire“ je metoda participativní zábavy. Děti této paže budou vytvářet a poslouchat příběh před a během žilní punkce.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Děti ve věku 3 až 6 let v pediatrické pohotovosti, které potřebují punkci žíly a jsou randomizovány do ramene obvyklé péče kromě běžné náplasti s anestetickým krémem.
Postup: Obvyklá péče
Je to metoda pasivní zábavy. Děti s touto paží budou před a během žilní punkce dělat obvyklé činnosti, rády zpívají, nafukují balónek, hrají si s rekreačními věcmi atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS)
Časové okno: Během venepunkce průměrně 1,5 hodiny
Vývoj mYPAS (validovaná škála úzkosti se škálou 23,3 (žádná úzkost) až 100 (maximální úzkost) mezi T0 (před venepunkcí) a T1 (venepunkce). mYPAS je citován externím pozorovatelem
Během venepunkce průměrně 1,5 hodiny
modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Vývoj mYPAS (validovaná škála úzkosti se škálou 23,3 (žádná úzkost) až 100 (maximální úzkost) mezi T0 a T2 (po venepunkci). mYPAS je citován externím pozorovatelem.
po dokončení studia v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti čelí stupnice
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Vývoj sebehodnocení bolesti na obličejové škále způsobené žilní punkcí u dětí ve věku 4 až 6 let mezi T0 a T2 (po venepunkci)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Měřítko FLACC
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení evoluce bolesti způsobené žilní punkcí pro děti hodnotí pečovatelé a měří se pomocí stupnice FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) mezi T0 a T2 (po venepunkci)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení rodičovské úzkosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení úzkosti způsobené žilní punkcí pro děti hodnotí rodiče v T2 pomocí analogové a vizuální stupnice (AVS) 10 úrovní (0 = žádná úzkost 10 = maximální úzkost)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení bolesti rodičů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení bolesti způsobené žilní punkcí pro děti hodnotí rodiče v T2 s úrovní AVS 10 (0=žádná bolest 10=maximální bolest)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Počet žilních punkcí před úspěchem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Počet pokusů o žilní punkci před úspěchem
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Úspěšná žilní punkce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Úspěch nebo ne (Ano/Ne) žilní punkce
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Čas před úspěchem žilní punkce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Míra času stráveného provedením aktu před jeho úspěchem
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Zpětná vazba pečovatelů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení zpětné vazby pečovatelů z gesta s AVS 0 (nejhorší pocit) až 10 (nejlepší pocit)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Zpětná vazba rodičů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení zpětné vazby rodičů z gesta s AVS 0 (nejhorší pocit) až 10 (nejlepší pocit)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC19.0189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení