Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zvládání úzkosti během žilní punkce o dětech metodou participativní zábavy (PEDIPAIN)

21. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Zlepšení zvládání úzkosti během žilní punkce u dětí ve věku 3 až 6 let pomocí metody participativní zábavy

Účelem této studie je prokázat snížení úzkosti u dětí ve věku 3 až 6 let během žilní punkce pomocí „fabrique à histoire“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat snížení úzkosti u dětí ve věku 3 až 6 let během žilní punkce pomocí „fabrique à histoire“.

studie porovná "fabrique à histoire" (Lunii(R)) s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 6 let v pediatrické pohotovosti, které potřebují punkci žíly
  • Ústní souhlas dětí
  • Informovaný a podepsaný souhlas majitelem nadřízeného orgánu
  • Mít anestetickou náplast 45 minut nebo déle před punkcí žíly

Kritéria vyloučení:

  • Mít anestetickou náplast méně než 45 minut před punkcí žíly z důvodu nutnosti krevního testu nebo jiné naléhavé situace
  • Nutnost analgetika 3 pohotovost
  • Nezbytnost MEOPA
  • Nezletilí rodiče
  • Posouzení úzkosti není možné kvůli komorbiditě
  • Předchozí účast na těchto studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Fabrique à histoire"
Děti ve věku 3 až 6 let v pediatrické pohotovosti, které potřebují žilní punkci a jsou randomizovány do ramene „fabrique à histoire (Lunii(R))“ navíc k běžné náplasti s anestetickým krémem.
Postup: "fabrique à histoire"
„Fabrique à histoire“ je metoda participativní zábavy. Děti této paže budou vytvářet a poslouchat příběh před a během žilní punkce.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Děti ve věku 3 až 6 let v pediatrické pohotovosti, které potřebují punkci žíly a jsou randomizovány do ramene obvyklé péče kromě běžné náplasti s anestetickým krémem.
Postup: Obvyklá péče
Je to metoda pasivní zábavy. Děti s touto paží budou před a během žilní punkce dělat obvyklé činnosti, rády zpívají, nafukují balónek, hrají si s rekreačními věcmi atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS)
Časové okno: Během venepunkce průměrně 1,5 hodiny
Vývoj mYPAS (validovaná škála úzkosti se škálou 23,3 (žádná úzkost) až 100 (maximální úzkost) mezi T0 (před venepunkcí) a T1 (venepunkce). mYPAS je citován externím pozorovatelem
Během venepunkce průměrně 1,5 hodiny
modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Vývoj mYPAS (validovaná škála úzkosti se škálou 23,3 (žádná úzkost) až 100 (maximální úzkost) mezi T0 a T2 (po venepunkci). mYPAS je citován externím pozorovatelem.
po dokončení studia v průměru 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Děti čelí stupnice
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Vývoj sebehodnocení bolesti na obličejové škále způsobené žilní punkcí u dětí ve věku 4 až 6 let mezi T0 a T2 (po venepunkci)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Měřítko FLACC
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení evoluce bolesti způsobené žilní punkcí pro děti hodnotí pečovatelé a měří se pomocí stupnice FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) mezi T0 a T2 (po venepunkci)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení rodičovské úzkosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení úzkosti způsobené žilní punkcí pro děti hodnotí rodiče v T2 pomocí analogové a vizuální stupnice (AVS) 10 úrovní (0 = žádná úzkost 10 = maximální úzkost)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení bolesti rodičů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení bolesti způsobené žilní punkcí pro děti hodnotí rodiče v T2 s úrovní AVS 10 (0=žádná bolest 10=maximální bolest)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Počet žilních punkcí před úspěchem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Počet pokusů o žilní punkci před úspěchem
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Úspěšná žilní punkce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Úspěch nebo ne (Ano/Ne) žilní punkce
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Čas před úspěchem žilní punkce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Míra času stráveného provedením aktu před jeho úspěchem
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Zpětná vazba pečovatelů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení zpětné vazby pečovatelů z gesta s AVS 0 (nejhorší pocit) až 10 (nejlepší pocit)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Zpětná vazba rodičů
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 hodiny
Hodnocení zpětné vazby rodičů z gesta s AVS 0 (nejhorší pocit) až 10 (nejlepší pocit)
po dokončení studia v průměru 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC19.0189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "fabrique à histoire"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit