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Melhoria do controle da ansiedade durante uma punção venosa sobre crianças com um método de entretenimento participativo (PEDIPAIN)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Melhoria do controle da ansiedade durante uma punção venosa em crianças de 3 a 6 anos, com um método de entretenimento participativo

O objetivo deste estudo é demonstrar a diminuição da ansiedade em crianças de 3 a 6 anos durante uma punção venosa com o "fabrique à histoire".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a diminuição da ansiedade em crianças de 3 a 6 anos durante uma punção venosa com o "fabrique à histoire".

o estudo comparará o "fabrique à histoire" (Lunii(R)) com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 6 anos em emergência pediátrica com necessidade de punção venosa
  • Consentimento verbal das crianças
  • Consentimento informado e assinado por posse da autoridade dos pais
  • Ter adesivo anestésico 45 minutos ou mais antes da punção venosa

Critério de exclusão:

  • Ter adesivo anestésico menos de 45 minutos antes da punção venosa por necessidade de exame de sangue ou outra emergência
  • Necessidade de analgésico 3 emergência
  • Necessidade de MEOPA
  • Pais menores
  • A avaliação da ansiedade não é possível devido à comorbidade
  • Participação anterior a estes estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: "Fabrique à histoire"
Crianças de 3 a 6 anos em emergência pediátrica com necessidade de punção venosa e randomizadas no braço "fabrique à histoire (Lunii(R))" além do adesivo de creme anestésico de rotina.
Procedimento: "fabrique à histoire"
"Fabrique à histoire" é um método de entretenimento participativo. Crianças deste braço vão criar e ouvir uma história antes e durante a punção venosa.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Crianças de 3 a 6 anos em emergência pediátrica com necessidade de punção venosa e randomizadas no braço de cuidados habituais, além do adesivo de creme anestésico de rotina.
Procedimento: Cuidados usuais
É um método de entretenimento passivo. Crianças deste braço vão fazer atividades habituais antes e durante a punção venosa, como cantar, encher um balão, brincar com coisas recreativas, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: Durante a punção venosa, uma média de 1,5 horas
Evolução do mYPAS (escala de ansiedade validada com uma escala de 23,3 (sem ansiedade) a 100 (max de ansiedade) entre T0 (antes da punção venosa) e T1 (punção venosa). mYPAS é citado por um observador externo
Durante a punção venosa, uma média de 1,5 horas
Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Evolução do mYPAS (escala de ansiedade validada com uma escala de 23,3 (sem ansiedade) a 100 (max de ansiedade) entre T0 e T2 (após punção venosa). mYPAS é citado por um observador externo.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de rosto infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Evolução da autoavaliação da dor com a escala facial causada pela punção venosa para crianças de 4 a 6 anos entre T0 e T2 (após punção venosa)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Escala FLACC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Avaliação da evolução da dor causada pela punção venosa para crianças avaliada pelos cuidadores e medida com a Escala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=sem dor e 10=dor máxima) entre T0 e T2 (após punção venosa)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Avaliação de ansiedade dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Avaliação da ansiedade causada pela punção venosa para crianças avaliada pelos pais em T2 com uma Escala Analógica e Visual (EVA) 10 níveis (0=Sem ansiedade 10=ansiedade máxima)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Avaliação da dor dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Avaliação da dor causada pela punção venosa para crianças avaliada pelos pais em T2 com nível AVS 10 (0=Sem dor 10=dor máxima)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Número de punções venosas antes do sucesso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Número de tentativa(s) de punção venosa antes do sucesso
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Sucesso da punção venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Sucesso ou não (Sim/Não) da punção venosa
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Tempo antes do sucesso da punção venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Medida do tempo gasto realizando o ato antes de seu sucesso
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Feedback dos cuidadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Avaliação do feedback dos cuidadores a partir do gesto com AVS 0 (pior sensação) a 10 (melhor sensação)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Feedback dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
Avaliação do feedback dos pais do gesto com AVS 0 (pior sensação) a 10 (melhor sensação)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC19.0189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest University Hospital. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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