Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa radzenia sobie z lękiem podczas nakłucia żylnego u dzieci metodą rozrywki partycypacyjnej (PEDIPAIN)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Poprawa radzenia sobie z lękiem podczas nakłucia żylnego u dzieci w wieku od 3 do 6 lat metodą rozrywki partycypacyjnej

Celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia lęku o dzieci w wieku od 3 do 6 lat podczas nakłucia żylnego metodą „fabrique à histoire”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia lęku o dzieci w wieku od 3 do 6 lat podczas nakłucia żylnego metodą „fabrique à histoire”.

badanie porówna „fabrique à histoire” (Lunii®) ze zwykłą starannością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 6 lat w nagłych wypadkach pediatrycznych wymagających nakłucia żylnego
  • Ustna zgoda dzieci
  • Świadoma i podpisana zgoda osoby sprawującej władzę rodzicielską
  • Aby mieć plaster znieczulający 45 minut lub więcej przed nakłuciem żylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć plaster znieczulający mniej niż 45 minut przed nakłuciem żylnym z powodu konieczności pobrania krwi lub innego nagłego wypadku
  • Konieczność zastosowania środka przeciwbólowego 3 nagły wypadek
  • Konieczność MEOPA
  • Małoletni rodzice
  • Ocena lęku nie jest możliwa ze względu na choroby współistniejące
  • Wcześniejszy udział w tych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „Fabrique à histoire”
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat w nagłym przypadku pediatrycznym wymagające nakłucia żylnego i przydzielone losowo do ramienia „fabrique à histoire (Lunii®)” oprócz rutynowego plastra znieczulającego w postaci kremu.
Procedura: „fabrique à histoire”
„Fabrique à histoire” to metoda rozrywki partycypacyjnej. Dzieci tej ręki stworzą i wysłuchają opowieści przed iw trakcie nakłucia żylnego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat w nagłych wypadkach pediatrycznych, wymagające nakłucia żylnego i przydzielone losowo do ramienia zwykłej opieki oprócz rutynowego plastra znieczulającego w postaci kremu.
Procedura: Zwykła opieka
Jest to pasywna metoda rozrywki. Dzieci tego ramienia będą wykonywać nawykowe czynności przed i podczas nakłucia żylnego, takie jak śpiewanie, nadmuchiwanie balonu, zabawa przedmiotami rekreacyjnymi itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: Podczas nakłucia żyły średnio 1,5 godziny
Ewolucja mYPAS (potwierdzona skala lęku ze skalą od 23,3 (brak lęku) do 100 (maks. lęk) między T0 (przed nakłuciem żyły) a T1 (nakłuciem żyły). mYPAS jest cytowany przez zewnętrznego obserwatora
Podczas nakłucia żyły średnio 1,5 godziny
zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ewolucja mYPAS (potwierdzona skala lęku ze skalą od 23,3 (brak lęku) do 100 (maks. lęk) między T0 a T2 (po nakłuciu żyły). mYPAS jest cytowany przez zewnętrznego obserwatora.
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twarzy dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ewolucja samooceny bólu za pomocą skali twarzy spowodowanej nakłuciem żylnym u dzieci w wieku od 4 do 6 lat między T0 a T2 (po nakłuciu żyły)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Skala FLACC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena ewolucji bólu spowodowanego nakłuciem żylnym u dzieci oceniana przez opiekunów i mierzona Skalą FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=brak bólu i 10=max ból) pomiędzy T0 a T2 (po nakłuciu żyły)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena lęku rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena lęku wywołanego nakłuciem żylnym u dzieci oceniana przez rodziców w T2 za pomocą Skali Analogowej i Wizualnej (AVS) 10 poziomów (0=brak lęku 10=maksymalny lęk)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena bólu rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena bólu spowodowanego nakłuciem żylnym u dzieci oceniana przez rodziców w T2 na poziomie AVS 10 (0=brak bólu 10=ból maksymalny)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Liczba nakłuć żylnych przed sukcesem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Liczba próbnych nakłuć żylnych przed sukcesem
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Sukces nakłucia żylnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Powodzenie lub nie (tak/nie) nakłucia żylnego
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Czas przed sukcesem nakłucia żylnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Miara czasu spędzonego na wykonywaniu czynności przed jej sukcesem
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Informacje zwrotne od opiekunów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena opinii opiekunów z gestu z AVS od 0 (najgorsze odczucie) do 10 (najlepsze odczucie)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Informacje zwrotne od rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena opinii rodziców z gestu z AVS od 0 (najgorsze odczucie) do 10 (najlepsze odczucie)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC19.0189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami