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Miglioramento della gestione dell'ansia durante una puntura venosa sui bambini con un metodo di intrattenimento partecipativo (PEDIPAIN)

21 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Miglioramento della gestione dell'ansia durante una puntura venosa nei bambini da 3 a 6 anni, con un metodo di intrattenimento partecipativo

Lo scopo di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'ansia nei bambini dai 3 ai 6 anni durante una puntura venosa con la "fabrique à histoire".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'ansia nei bambini dai 3 ai 6 anni durante una puntura venosa con la "fabrique à histoire".

lo studio metterà a confronto la "fabrique à histoire"(Lunii(R)) con la consueta cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 3 a 6 anni in emergenza pediatrica che necessitano di puntura venosa
  • Consenso orale dei bambini
  • Consenso informato e firmato dal titolare della potestà genitoriale
  • Avere un cerotto anestetico 45 minuti o più prima della puntura venosa

Criteri di esclusione:

  • Avere il cerotto anestetico meno di 45 minuti prima della puntura venosa a causa della necessità di un esame del sangue o di un'altra emergenza
  • Necessità di analgesici 3 emergenza
  • Necessità di MEOPA
  • Genitori minori
  • La valutazione dell'ansia non è possibile a causa della comorbilità
  • Intervento anteriore a questi studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Fabrique à histoire"
Bambini da 3 a 6 anni in emergenza pediatrica che necessitano di puntura venosa e randomizzati nel braccio "fabrique à histoire (Lunii(R))" in aggiunta al cerotto di crema anestetica di routine.
Procedura: "fabrique à histoire"
"Fabrique à histoire" è un metodo di intrattenimento partecipativo. I bambini di questo braccio creeranno e ascolteranno una storia prima e durante la puntura venosa.
Comparatore attivo: Solita cura
Bambini da 3 a 6 anni in emergenza pediatrica che necessitano di puntura venosa e randomizzati nel braccio di cura abituale in aggiunta al cerotto di crema anestetica di routine.
Procedura: Solita cura
È un metodo di intrattenimento passivo. I bambini di questo braccio svolgeranno attività abituali prima e durante la puntura venosa, come cantare, gonfiare un pallone, giocare con oggetti ricreativi, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: Durante venipuncture, una media di 1,5 ore
Evoluzione di mYPAS (scala dell'ansia convalidata con una scala da 23,3 (nessuna ansia) a 100 (massimo dell'ansia) tra T0 (prima della venipuntura) e T1 (venipuntura). mYPAS è citato da un osservatore esterno
Durante venipuncture, una media di 1,5 ore
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Evoluzione della mYPAS (scala dell'ansia convalidata con una scala da 23,3 (nessuna ansia) a 100 (massimo dell'ansia) tra T0 e T2 (dopo venipuntura). mYPAS è citato da un osservatore esterno.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini affrontano la scala
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Evoluzione dell'autovalutazione del dolore con la scala del viso causato dalla puntura venosa per i bambini da 4 a 6 anni tra T0 e T2 (dopo venipuntura)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Scala FLACC
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione dell'evoluzione del dolore causato dalla puntura venosa per i bambini valutata dagli operatori sanitari e misurata con scala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=nessun dolore e 10=dolore massimo) tra T0 e T2 (dopo la puntura venosa)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione dell'ansia da puntura venosa nei bambini valutata dai genitori al T2 con una Scala Analogica e Visiva (AVS) 10 livelli (0=Nessuna ansia 10=max ansia)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del dolore dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del dolore causato dalla puntura venosa per i bambini valutata dai genitori a T2 con un livello AVS 10 (0=Nessun dolore 10=massimo dolore)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Numero di punture venose prima del successo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Numero di tentativi di puntura venosa prima del successo
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Successo della puntura venosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Successo o meno (Sì/No) della puntura venosa
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Tempo prima del successo della puntura venosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Misura del tempo trascorso a compiere l'atto prima del suo successo
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Feedback dei caregiver
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del feedback dei caregiver dal gesto con un AVS da 0 (peggiore sensazione) a 10 (migliore sensazione)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Feedback dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del feedback dei genitori dal gesto con un AVS da 0 (peggiore sensazione) a 10 (migliore sensazione)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC19.0189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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