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Verbesserung des Angstmanagements während einer Venenpunktion bei Kindern mit einer partizipativen Unterhaltungsmethode (PEDIPAIN)

21. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Verbesserung des Angstmanagements während einer Venenpunktion bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit einer partizipativen Unterhaltungsmethode

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verringerung der Angst bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren während einer Venenpunktion mit der „fabrique à histoire“ zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verringerung der Angst bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren während einer Venenpunktion mit der „fabrique à histoire“ zu demonstrieren.

In der Studie wird die „fabrique à histoire“ (Lunii(R)) mit der üblichen Pflege verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren benötigen im pädiatrischen Notfall eine Venenpunktion
  • Mündliche Einwilligung der Kinder
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung der elterlichen Autorität
  • Anästhesiepflaster mindestens 45 Minuten vor der Venenpunktion auftragen

Ausschlusskriterien:

  • Das Anästhesiepflaster muss weniger als 45 Minuten vor der Venenpunktion angebracht werden, da eine Blutuntersuchung erforderlich ist oder ein anderer Notfall vorliegt
  • Notwendigkeit eines Schmerzmittels 3 im Notfall
  • Notwendigkeit für MEOPA
  • Minderjährige Eltern
  • Aufgrund der Komorbidität ist eine Beurteilung der Angst nicht möglich
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Fabrique à historie“
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren benötigen im pädiatrischen Notfall eine Venenpunktion und werden zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesie-Cremepflaster in den Arm „fabrique à histoire (Lunii(R))“ randomisiert.
Verfahren: „fabrique à historie“
„Fabrique à histoire“ ist eine partizipative Unterhaltungsmethode. Kinder dieses Arms werden vor und während der Venenpunktion eine Geschichte erfinden und hören.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren im pädiatrischen Notfall benötigen eine Venenpunktion und werden zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesie-Cremepflaster in den Arm der gewöhnlichen Pflege randomisiert.
Verfahren: Übliche Pflege
Es handelt sich um eine passive Unterhaltungsmethode. Kinder dieses Arms werden vor und während der Venenpunktion üblichen Aktivitäten nachgehen, z. B. singen, einen Ballon aufblasen, mit Freizeitaktivitäten spielen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: Während der Venenpunktion durchschnittlich 1,5 Stunden
Entwicklung von mYPAS (validierte Angstskala mit einer Skala von 23,3 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst) zwischen T0 (vor der Venenpunktion) und T1 (Venenpunktion). mYPAS wird von einem externen Beobachter zitiert
Während der Venenpunktion durchschnittlich 1,5 Stunden
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Entwicklung von mYPAS (validierte Angstskala mit einer Skala von 23,3 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst) zwischen T0 und T2 (nach Venenpunktion). mYPAS wird von einem externen Beobachter zitiert.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder stehen vor einer Waage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Entwicklung der Selbsteinschätzung der durch die Venenpunktion verursachten Schmerzen mit der Gesichtsskala bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren zwischen T0 und T2 (nach der Venenpunktion)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
FLACC-Skala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der Entwicklung der Schmerzen, die durch die Venenpunktion bei Kindern verursacht werden, durch Betreuer beurteilt und mit der FLACC-Skala (Face Legs Activity Cry Consolability / 0 = keine Schmerzen und 10 = maximale Schmerzen) zwischen T0 und T2 (nach der Venenpunktion) gemessen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der Angst der Eltern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der durch die Venenpunktion verursachten Angst bei Kindern, Beurteilung durch die Eltern bei T2 mit einer analogen und visuellen Skala (AVS) 10 Stufen (0 = keine Angst, 10 = maximale Angst)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Schmerzbeurteilung durch die Eltern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der durch die Venenpunktion bei Kindern verursachten Schmerzen durch die Eltern zum Zeitpunkt T2 mit einem AVS-Wert von 10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Venenpunktionen bis zum Erfolg
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Venenpunktionsversuche bis zum Erfolg
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Erfolgreiche Venenpunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Erfolg oder Nichterfolg (Ja/Nein) der Venenpunktion
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Zeit bis zum Erfolg einer Venenpunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Maß für die Zeit, die für die Ausführung der Handlung aufgewendet wurde, bevor sie erfolgreich war
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Feedback der Betreuer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Bewertung des Feedbacks der Pflegekräfte zur Geste mit einem AVS von 0 (schlechtestes Gefühl) bis 10 (bestes Gefühl)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Feedback der Eltern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Bewertung des Feedbacks der Eltern zur Geste mit einem AVS von 0 (schlechtestes Gefühl) bis 10 (bestes Gefühl)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC19.0189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätsklinikums Brest geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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