Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II RBM-007 samotného a RBM-007 s Eylea® u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (TOFU)

11. května 2023 aktualizováno: Ribomic USA Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a aktivně kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí monoterapie RBM-007 a RBM-007 v kombinaci s Eylea® ve srovnání s monoterapií Eylea®

Toto je multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie hodnotící bezpečnost, účinnost a trvanlivost čtyř měsíčních intravitreálních (IVT) injekcí monoterapie RBM-007 a čtyř měsíčních injekcí RBM-007 v kombinaci s přípravkem Eylea® podávaných každý druhý měsíc. ve srovnání s monoterapií Eylea® podávanou každý druhý měsíc u přibližně 81 subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RBM-007 je nový aptamer na bázi oligonukleotidu se silnou anti-FGF2 aktivitou a anti-VEGF-expresní aktivitou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší v den podpisu souhlasu a schopni a ochotni dodržovat všechny léčebné a studijní postupy.
  3. Diagnóza exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku, u níž předchozí standardní léčba intravitreálními antivaskulárními endoteliálními růstovými faktory (alespoň 4 injekce za posledních 8 měsíců) prokázala neúplné vymizení exsudace, jak bylo hodnoceno spektrální doménou optická koherentní tomografie.
  4. Přítomnost makulárního edému nebo subretinální tekutiny.
  5. Absence centrální atrofie nebo trhliny retinálního epitelu ve fovee nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku.
  6. Zraková ostrost 78 až 24 písmen (20/32 až 20/320) ve zkoumaném oku.
  7. Zraková ostrost 24 písmen (20/320) nebo lepší ve druhém oku.
  8. Přiměřeně čisté médium a určitá fixace ve studijním oku umožňující kvalitní tomografii a fotografii očního pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Oční:

    1. Použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby nebo předpokládané použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby zkoumaného oka:

      1. Jakákoli intravitreální léčba během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 1).
      2. Intravitreální nebo periokulární kortikosteroid během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1) a během studie.
      3. Fluocinolonacetonidový intravitreální implantát během 12 měsíců před návštěvou 1 (den 1) a během studie.
      4. Fotodynamická terapie Visudyne® během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1) a během studie.
    2. Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom, prokázaný nitroočním tlakem > 21 mmHg nebo poměrem kalíšek/plotýnka > 0,8 během lékařské terapie, nebo chronickou hypotonií (< 6 mmHg) ve studovaném oku.
    3. Důkaz o jakékoli jiné oční chorobě jiné než vlhká věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku, která může zkreslit výsledek studie
    4. Historie vitrektomie ve studovaném oku.
    5. Potřeba oční operace ve studovaném oku v průběhu studie.
    6. YAG laserová kapsulotomie během 30 dnů před návštěvou 1 (den 1) ve studovaném oku.
    7. Nitrooční chirurgie, včetně odstranění čočky nebo laseru, během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1) ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sham + RBM-007
Intravitreální injekce Sham + RBM-007
Lék: Falešný
Simulovaná intravitreální injekce
Lék: Injekční roztok RBM-007
Injekční roztok RBM-007
Experimentální: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + intravitreální injekce Afliberceptu
Lék: Injekční roztok RBM-007
Injekční roztok RBM-007
Lék: Aflibercept
Injekce EYLEA® (aflibercept) pro intravitreální použití
Aktivní komparátor: Sham + Aflibercept
Intravitreální injekce Sham + Aflibercept
Lék: Falešný
Simulovaná intravitreální injekce
Lék: Aflibercept
Injekce EYLEA® (aflibercept) pro intravitreální použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – kontinuální
Časové okno: 16. týden
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od základní hodnoty do týdne 16
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – kategorická
Časové okno: 16. týden
Procento pacientů, kteří získali >= 15 písmen, měřeno pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu v 16. týdnu
16. týden
Změna tloušťky makuly
Časové okno: 16. týden
Změna tloušťky centrálního dílčího pole od základní linie pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény v týdnu 16
16. týden
Změna makulárního objemu
Časové okno: 16. týden
Změna objemu makuly oproti výchozí hodnotě pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou v týdnu 16
16. týden
Změna fibrózy
Časové okno: 16. týden
Změna od základní linie v subretinálním hyperreflexním materiálu pomocí optické koherenční tomografie se spektrální doménou v týdnu 16
16. týden
Bezpečnost - Oční
Časové okno: 20. týden
Oční vyšetření (biomikroskopie a oftalmoskopie) v týdnu 20 – Počet účastníků s dalšími abnormalitami rohovky
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ribomic USA Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBM 007-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení