Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II su RBM-007 da solo e RBM-007 con Eylea® in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (TOFU)

11 maggio 2023 aggiornato da: Ribomic USA Inc

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di RBM-007 in monoterapia e RBM-007 in combinazione con Eylea® rispetto a Eylea® in monoterapia

Si tratta di uno studio multicentrico, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, l'efficacia e la durata di quattro iniezioni intravitreali mensili (IVT) di RBM-007 in monoterapia e di quattro iniezioni mensili di RBM-007 in combinazione con Eylea® somministrato a mesi alterni , rispetto alla monoterapia con Eylea® somministrata a mesi alterni in circa ottantuno soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RBM-007 è un nuovo aptamero a base di oligonucleotidi con potente attività anti-FGF2 e attività di espressione anti-VEGF

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni alla data della firma del consenso e in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di trattamento e studio.
  3. Diagnosi di degenerazione maculare essudativa correlata all'età nell'occhio dello studio, per la quale il precedente trattamento standard con agenti del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (almeno 4 iniezioni negli ultimi 8 mesi) ha dimostrato una risoluzione incompleta dell'essudazione, valutata dal dominio spettrale tomografia a coerenza ottica.
  4. Presenza di edema maculare o liquido sottoretinico.
  5. Assenza di atrofia centrale o lacerazione epiteliale retinica nella fovea o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio.
  6. Acuità visiva da 78 a 24 lettere (da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio.
  7. Acuità visiva di 24 lettere (20/320) o migliore nell'altro occhio.
  8. Mezzi ragionevolmente chiari e una certa fissazione nell'occhio dello studio per consentire una tomografia di buona qualità e una fotografia del fondo oculare

Criteri di esclusione:

  • Oculare:

    1. Uso di uno dei seguenti trattamenti o uso previsto di uno dei seguenti trattamenti per l'occhio dello studio:

      1. Qualsiasi trattamento intravitreale entro 4 settimane prima del basale (Visita 1).
      2. Corticosteroide intravitreale o perioculare, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) e durante lo studio.
      3. Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide, entro 12 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1) e durante lo studio.
      4. Terapia fotodinamica Visudyne®, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) e durante lo studio.
    2. Glaucoma non controllato o avanzato, evidenziato da una pressione intraoculare > 21 mmHg o rapporto coppa/disco > 0,8 durante terapia medica, o ipotonia cronica (< 6 mmHg) nell'occhio dello studio.
    3. Evidenza di qualsiasi altra malattia oculare diversa dalla degenerazione maculare legata all'età umida nell'occhio dello studio che possa confondere l'esito dello studio
    4. Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
    5. Necessità di intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio durante il corso dello studio.
    6. Capsulotomia laser YAG entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) nell'occhio dello studio.
    7. Chirurgia intraoculare, inclusa la rimozione della lente o laser, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Finzione + RBM-007
Sham + iniezione intravitreale RBM-007
Droga: Falso
Finta iniezione intravitreale
Droga: Soluzione iniettabile RBM-007
Soluzione iniettabile RBM-007
Sperimentale: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept iniezione intravitreale
Droga: Soluzione iniettabile RBM-007
Soluzione iniettabile RBM-007
Droga: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Iniezione, per uso intravitreale
Comparatore attivo: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept iniezione intravitreale
Droga: Falso
Finta iniezione intravitreale
Droga: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Iniezione, per uso intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Continua
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione media della migliore acuità visiva corretta dal basale alla settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Categorica
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti che guadagnano >= 15 lettere misurata dalla migliore acuità visiva corretta rispetto al basale alla settimana 16
Settimana 16
Cambiamento dello spessore maculare
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale alla settimana 16
Settimana 16
Alterazione del volume maculare
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione rispetto al basale del volume maculare mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale alla settimana 16
Settimana 16
Cambiamento di fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel materiale iperriflettente sottoretinico mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale alla settimana 16
Settimana 16
Sicurezza - Oculare
Lasso di tempo: Settimana 20
Esame oculare (biomicroscopia e oftalmoscopia) alla settimana 20 - Numero di partecipanti con anomalie corneali aggiuntive
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ribomic USA Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBM 007-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni