Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II RBM-007 samotného a RBM-007 s Eylea® u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (TOFU)

11. května 2023 aktualizováno: Ribomic USA Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a aktivně kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí monoterapie RBM-007 a RBM-007 v kombinaci s Eylea® ve srovnání s monoterapií Eylea®

Toto je multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie hodnotící bezpečnost, účinnost a trvanlivost čtyř měsíčních intravitreálních (IVT) injekcí monoterapie RBM-007 a čtyř měsíčních injekcí RBM-007 v kombinaci s přípravkem Eylea® podávaných každý druhý měsíc. ve srovnání s monoterapií Eylea® podávanou každý druhý měsíc u přibližně 81 subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RBM-007 je nový aptamer na bázi oligonukleotidu se silnou anti-FGF2 aktivitou a anti-VEGF-expresní aktivitou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší v den podpisu souhlasu a schopni a ochotni dodržovat všechny léčebné a studijní postupy.
  3. Diagnóza exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku, u níž předchozí standardní léčba intravitreálními antivaskulárními endoteliálními růstovými faktory (alespoň 4 injekce za posledních 8 měsíců) prokázala neúplné vymizení exsudace, jak bylo hodnoceno spektrální doménou optická koherentní tomografie.
  4. Přítomnost makulárního edému nebo subretinální tekutiny.
  5. Absence centrální atrofie nebo trhliny retinálního epitelu ve fovee nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku.
  6. Zraková ostrost 78 až 24 písmen (20/32 až 20/320) ve zkoumaném oku.
  7. Zraková ostrost 24 písmen (20/320) nebo lepší ve druhém oku.
  8. Přiměřeně čisté médium a určitá fixace ve studijním oku umožňující kvalitní tomografii a fotografii očního pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Oční:

    1. Použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby nebo předpokládané použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby zkoumaného oka:

      1. Jakákoli intravitreální léčba během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 1).
      2. Intravitreální nebo periokulární kortikosteroid během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1) a během studie.
      3. Fluocinolonacetonidový intravitreální implantát během 12 měsíců před návštěvou 1 (den 1) a během studie.
      4. Fotodynamická terapie Visudyne® během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1) a během studie.
    2. Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom, prokázaný nitroočním tlakem > 21 mmHg nebo poměrem kalíšek/plotýnka > 0,8 během lékařské terapie, nebo chronickou hypotonií (< 6 mmHg) ve studovaném oku.
    3. Důkaz o jakékoli jiné oční chorobě jiné než vlhká věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku, která může zkreslit výsledek studie
    4. Historie vitrektomie ve studovaném oku.
    5. Potřeba oční operace ve studovaném oku v průběhu studie.
    6. YAG laserová kapsulotomie během 30 dnů před návštěvou 1 (den 1) ve studovaném oku.
    7. Nitrooční chirurgie, včetně odstranění čočky nebo laseru, během 90 dnů před návštěvou 1 (den 1) ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sham + RBM-007
Intravitreální injekce Sham + RBM-007
Lék: Falešný
Simulovaná intravitreální injekce
Lék: Injekční roztok RBM-007
Injekční roztok RBM-007
Experimentální: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + intravitreální injekce Afliberceptu
Lék: Injekční roztok RBM-007
Injekční roztok RBM-007
Lék: Aflibercept
Injekce EYLEA® (aflibercept) pro intravitreální použití
Aktivní komparátor: Sham + Aflibercept
Intravitreální injekce Sham + Aflibercept
Lék: Falešný
Simulovaná intravitreální injekce
Lék: Aflibercept
Injekce EYLEA® (aflibercept) pro intravitreální použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – kontinuální
Časové okno: 16. týden
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od základní hodnoty do týdne 16
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – kategorická
Časové okno: 16. týden
Procento pacientů, kteří získali >= 15 písmen, měřeno pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu v 16. týdnu
16. týden
Změna tloušťky makuly
Časové okno: 16. týden
Změna tloušťky centrálního dílčího pole od základní linie pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény v týdnu 16
16. týden
Změna makulárního objemu
Časové okno: 16. týden
Změna objemu makuly oproti výchozí hodnotě pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou v týdnu 16
16. týden
Změna fibrózy
Časové okno: 16. týden
Změna od základní linie v subretinálním hyperreflexním materiálu pomocí optické koherenční tomografie se spektrální doménou v týdnu 16
16. týden
Bezpečnost - Oční
Časové okno: 20. týden
Oční vyšetření (biomikroskopie a oftalmoskopie) v týdnu 20 – Počet účastníků s dalšími abnormalitami rohovky
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ribomic USA Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBM 007-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit