Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II samego RBM-007 i RBM-007 z Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (TOFU)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Ribomic USA Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i aktywnie kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć doszklistkowych monoterapii RBM-007 i RBM-007 w połączeniu z lekiem Eylea® w porównaniu z monoterapią Eylea®

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie z podwójną maską oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość czterech comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) monoterapii RBM-007 oraz czterech comiesięcznych wstrzyknięć RBM-007 w połączeniu z produktem Eylea®, podawanych co drugi miesiąc w porównaniu z monoterapią Eylea® stosowaną co drugi miesiąc u około osiemdziesięciu jeden pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RBM-007 to nowy aptamer na bazie oligonukleotydów o silnej aktywności anty-FGF2 i aktywności anty-VEGF

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 55 lat w dniu podpisania zgody oraz zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań.
  3. Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w badanym oku, w przypadku którego wcześniejsze standardowe leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń podawanymi do ciała szklistego (co najmniej 4 wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 8 miesięcy) wykazało niecałkowite ustąpienie wysięku, oceniane na podstawie domeny spektralnej optyczna tomografia koherentna.
  4. Obecność obrzęku plamki lub płynu podsiatkówkowego.
  5. Brak centralnej atrofii lub przedarcia nabłonka siatkówki w dołku lub jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego poprawę ostrości wzroku w badanym oku.
  6. Ostrość wzroku od 78 do 24 liter (20/32 do 20/320) w badanym oku.
  7. Ostrość wzroku 24 liter (20/320) lub lepsza w drugim oku.
  8. Stosunkowo czyste podłoże i pewna fiksacja w badanym oku, aby umożliwić dobrej jakości tomografię i fotografię dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Okular:

    1. Zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów lub przewidywane zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w badanym oku:

      1. Jakiekolwiek leczenie doszklistkowe w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 1).
      2. Kortykosteroid doszklistkowy lub okołogałkowy, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) i przez cały okres badania.
      3. Implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu, w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 (Dzień 1) i przez cały okres badania.
      4. Terapia fotodynamiczna Visudyne®, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) i przez cały okres badania.
    2. Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra, potwierdzona ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 21 mmHg lub stosunkiem panewki do krążka > 0,8 podczas leczenia farmakologicznego lub przewlekłą hipotonią (< 6 mmHg) w badanym oku.
    3. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę oczu inną niż wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w badanym oku, które mogą zakłócać wynik badania
    4. Historia witrektomii w badanym oku.
    5. Konieczność operacji oka w badanym oku w trakcie badania.
    6. Kapsulotomia laserem YAG w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień 1) w badanym oku.
    7. Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym usunięcie soczewki lub laser, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sham + RBM-007
Pozorowana + RBM-007 wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Pozorny
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Lek: RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie, do podania doszklistkowego
Aktywny komparator: Pozorowana + Aflibercept
Pozorowana + Aflibercept wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Pozorny
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Lek: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie, do podania doszklistkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — ciągła
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — kategoryczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >= 15 liter mierzonych na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej w 16. tygodniu
Tydzień 16
Zmiana grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w grubości centralnego podpola w 16. tygodniu za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej
Tydzień 16
Zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana objętości plamki w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej w 16. tygodniu
Tydzień 16
Zmiana zwłóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsiatkówkowym materiale hiperrefleksyjnym stwierdzona metodą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej w 16. tygodniu
Tydzień 16
Bezpieczeństwo — oczne
Ramy czasowe: Tydzień 20
Badanie okulistyczne (biomikroskopia i oftalmoskopia) w 20. tygodniu — liczba uczestników z dodatkowymi nieprawidłowościami rogówki
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ribomic USA Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RBM 007-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami