Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af RBM-007 alene og RBM-007 med Eylea® hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (TOFU)

11. maj 2023 opdateret af: Ribomic USA Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og aktivt kontrolleret fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreale injektioner af RBM-007 monoterapi og RBM-007 i kombination med Eylea® sammenlignet med Eylea® monoterapi

Dette er et multicenter, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket studie, der vurderer sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​fire månedlige intravitreale (IVT) injektioner af RBM-007 monoterapi og fire månedlige RBM-007 injektioner i kombination med Eylea® doseret hver anden måned sammenlignet med Eylea®-monoterapi doseret hver anden måned til ca. 81 forsøgspersoner med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RBM-007 er en ny oligonukleotid-baseret aptamer med potent anti-FGF2-aktivitet og anti-VEGF-ekspressionsaktivitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde 55 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af ​​samtykket og i stand til og villig til at overholde alle behandlings- og undersøgelsesprocedurer.
  3. Diagnose af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet, hvor tidligere standardbehandling med intravitreale anti-vaskulære endotelvækstfaktormidler (mindst 4 injektioner over de sidste 8 måneder) har vist ufuldstændig opløsning af ekssudation, vurderet af spektralt domæne optisk kohærenstomografi.
  4. Tilstedeværelse af makulært ødem eller subretinal væske.
  5. Fravær af central atrofi eller retinal epitelrift i fovea eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet.
  6. Synsstyrke på 78 til 24 bogstaver (20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
  7. Synsstyrke på 24 bogstaver (20/320) eller bedre i det andet øje.
  8. Rimelig tydelige medier og en vis fiksering i undersøgelsesøjet for at give mulighed for tomografi og fundusfotografering af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært:

    1. Brug af en af ​​følgende behandlinger eller forventet brug af en af ​​følgende behandlinger til undersøgelsesøjet:

      1. Enhver intravitreal behandling inden for 4 uger før baseline (besøg 1).
      2. Intravitrealt eller periokulært kortikosteroid inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) og gennem hele undersøgelsen.
      3. Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat inden for 12 måneder før besøg 1 (dag 1) og under hele undersøgelsen.
      4. Visudyne® fotodynamisk terapi inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) og under hele undersøgelsen.
    2. Ukontrolleret eller fremskreden glaukom, påvist af et intraokulært tryk på > 21 mmHg eller kop/disk-forhold > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (< 6 mmHg) i undersøgelsesøjet.
    3. Bevis for enhver anden øjensygdom bortset fra våd aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsens øje, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen
    4. Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
    5. Behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
    6. YAG laser kapsulotomi inden for 30 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.
    7. Intraokulær kirurgi, inklusive linsefjernelse eller laser, inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sham + RBM-007
Sham + RBM-007 intravitreal injektion
Medicin: Falsk
Sham intravitreal injektion
Medicin: RBM-007 Injicerbar opløsning
RBM-007 Injicerbar opløsning
Eksperimentel: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept intravitreal injektion
Medicin: RBM-007 Injicerbar opløsning
RBM-007 Injicerbar opløsning
Medicin: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injektion, til intravitreal brug
Aktiv komparator: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept intravitreal injektion
Medicin: Falsk
Sham intravitreal injektion
Medicin: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injektion, til intravitreal brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Kontinuerlig
Tidsramme: Uge 16
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline til uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Kategorisk
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter, der får >= 15 bogstaver målt ved bedste korrigerede synsstyrke fra baseline i uge 16
Uge 16
Ændring af makulær tykkelse
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra Baseline i Central Subfield Thickness ved spektral domæne optisk kohærens tomografi i uge 16
Uge 16
Ændring af makulær lydstyrke
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i makulært volumen ved spektral domæne optisk kohærens tomografi i uge 16
Uge 16
Fibrose ændring
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i sub-retinalt hyperreflekterende materiale ved spektral domæne optisk kohærens tomografi i uge 16
Uge 16
Sikkerhed - Okulær
Tidsramme: Uge 20
Øjenundersøgelse (biomikroskopi og oftalmoskopi) i uge 20 - Antal deltagere med yderligere hornhindeabnormiteter
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ribomic USA Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBM 007-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger