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Eine Phase-II-Studie mit RBM-007 allein und RBM-007 mit Eylea® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (TOFU)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Ribomic USA Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte und aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von RBM-007-Monotherapie und RBM-007 in Kombination mit Eylea® im Vergleich zur Eylea®-Monotherapie

Dies ist eine multizentrische, aktiv kontrollierte, doppelmaskierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von vier monatlichen intravitrealen (IVT) Injektionen der RBM-007-Monotherapie und vier monatlichen RBM-007-Injektionen in Kombination mit Eylea®, die alle zwei Monate verabreicht wird verglichen mit der Eylea®-Monotherapie, die alle zwei Monate bei ungefähr einundachtzig Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RBM-007 ist ein neuartiges Aptamer auf Oligonukleotidbasis mit starker Anti-FGF2-Aktivität und Anti-VEGF-Expressionsaktivität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Männlich oder weiblich 55 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und in der Lage und bereit, alle Behandlungs- und Studienverfahren einzuhalten.
  3. Diagnose einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge, für die eine vorherige Standardbehandlung mit intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktormitteln (mindestens 4 Injektionen in den letzten 8 Monaten) eine unvollständige Auflösung der Exsudation gezeigt hat, wie durch Spektralbereich bewertet Optische Kohärenztomographie.
  4. Vorhandensein von Makulaödem oder subretinaler Flüssigkeit.
  5. Fehlen einer zentralen Atrophie oder eines retinalen Epithelrisses in der Fovea oder eines Zustands, der eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge verhindert.
  6. Sehschärfe von 78 bis 24 Buchstaben (20/32 bis 20/320) im Studienauge.
  7. Sehschärfe von 24 Buchstaben (20/320) oder besser im anderen Auge.
  8. Angemessen klare Medien und eine gewisse Fixierung im Studienauge, um eine qualitativ hochwertige Tomographie und Fundusfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Okular:

    1. Anwendung einer der folgenden Behandlungen oder voraussichtliche Anwendung einer der folgenden Behandlungen am Studienauge:

      1. Jede intravitreale Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline (Besuch 1).
      2. Intravitreales oder periokuläres Kortikosteroid innerhalb von 90 Tagen vor Visite 1 (Tag 1) und während der gesamten Studie.
      3. Intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1) und während der gesamten Studie.
      4. Visudyne® photodynamische Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) und während der gesamten Studie.
    2. Unkontrolliertes oder fortgeschrittenes Glaukom, nachgewiesen durch einen Augeninnendruck von > 21 mmHg oder Cup/Disc-Ratio > 0,8 während der medikamentösen Therapie, oder chronische Hypotonie (< 6 mmHg) im Studienauge.
    3. Nachweis einer anderen Augenerkrankung außer der feuchten altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann
    4. Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
    5. Notwendigkeit einer Augenoperation am Studienauge im Studienverlauf.
    6. YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.
    7. Intraokulare Chirurgie, einschließlich Linsenentfernung oder Laser, innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schein + RBM-007
Schein + intravitreale RBM-007-Injektion
Arzneimittel: Schein
Intravitreale Scheininjektion
Arzneimittel: RBM-007 injizierbare Lösung
RBM-007 injizierbare Lösung
Experimental: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + intravitreale Aflibercept-Injektion
Arzneimittel: RBM-007 injizierbare Lösung
RBM-007 injizierbare Lösung
Arzneimittel: Aflibercept
EYLEA® (Aflibercept) Injektion, zur intravitrealen Anwendung
Aktiver Komparator: Schein + Aflibercept
Schein + intravitreale Aflibercept-Injektion
Arzneimittel: Schein
Intravitreale Scheininjektion
Arzneimittel: Aflibercept
EYLEA® (Aflibercept) Injektion, zur intravitrealen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe – Kontinuierlich
Zeitfenster: Woche 16
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe – kategorisch
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die >= 15 Buchstaben zunehmen, gemessen anhand der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Woche 16
Veränderung der Makuladicke
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich in Woche 16
Woche 16
Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: Woche 16
Änderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich in Woche 16
Woche 16
Fibrose-Veränderung
Zeitfenster: Woche 16
Änderung des subretinalen hyperreflektierenden Materials gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich in Woche 16
Woche 16
Sicherheit – Okular
Zeitfenster: Woche 20
Augenuntersuchung (Biomikroskopie und Ophthalmoskopie) in Woche 20 – Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Hornhautanomalien
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ribomic USA Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBM 007-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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