Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening pro dospívající, který pomůže eliminovat zneužití (ASC-THEM)

16. března 2022 aktualizováno: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Specifickým cílem této studie je vyhodnotit výkonnost tří nástrojů pro screening užívání návykových látek (S2BI, BSTAD a TAPS Tool) ve srovnání s kritériem standardu Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnostiky poruchy užívání návykových látek (SUD) v dospívající populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie se snaží zhodnotit psychometrické vlastnosti tří nástrojů screeningu užívání návykových látek a nástrojů krátkého hodnocení u dospívajících ve srovnání s kritériem standardu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) diagnostiky poruch užívání návykových látek v populaci dospívajících, kterým je poskytnuta péče. v zúčastněné praxi primární péče; nebo pro počáteční hodnocení v programu poruch užívání látek pro mládež. Tři nástroje, které mají být testovány, jsou Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Screening to Brief Intervention (S2BI) screeningový nástroj; a nástroj Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS). BSTAD a S2BI byly vyvinuty speciálně pro použití u dospívajících a každý z nich byl ověřen v jediné studii. Tyto nástroje využívají otázky týkající se „frekvence užívání“ z minulého roku k určení úrovně rizika poruchy užívání návykových látek. Nástroj TAPS zahrnuje jak screening, tak stručná hodnocení, a přestože byl rozsáhleji studován u dospělých pacientů primární péče, jeho platnost u dospívajících není známa. U mládeže je užívání alkoholu, marihuany a tabáku, a zejména včasné zahájení, spojeno s větším rizikem poruch užívání návykových látek, užívání nelegálních drog, zneužívání opioidů a poruch souvisejících s užíváním opioidů. Včasná identifikace a řešení užívání návykových látek je tedy důležitou formou prevence, kterou lze poskytnout v prostředí lékařské péče pro tuto věkovou skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor a studijní postupy mohou probíhat buď osobně, nebo na dálku. Nabereme účastníky, kteří se zapíší do studie, ze zúčastněných zdravotnických zařízení. Ty budou zahrnovat 1) ambulantní program pro poruchy užívání návykových látek u dospívajících v dětské nemocnici (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) program medicíny pro dospívající ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku (FQHC) v Bostonu (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital) a 3) komunitní pediatrické praxe primární péče, které se účastní Organizace dětských lékařů v dětském věku (PPOC). FQHC je považováno za místo primární péče účastnící se této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být v době screeningu ve věku 12–17 let včetně.
  2. Pacient registrovaný na jednom z míst primární péče; nebo předložení úvodního vyhodnocení poruch užívání návykových látek na místě programu pro poruchy užívání návykových látek u mládeže.
  3. Buďte ochotni a schopni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zapsaní do aktuální studie, jak je stanoveno v protokolu přezkoumání grafu / protokolu doporučení klinického personálu a prostřednictvím vlastního hlášení potenciálně způsobilých účastníků.
  2. Neschopnost porozumět mluvené nebo psané angličtině.
  3. Neschopnost samostatně spravovat jakýkoli typ počítačového nástroje kvůli fyzickým omezením.
  4. Fyzické nebo emocionální onemocnění, které narušuje účast v den schůzky, jak určí klinický tým nebo výzkumný tým.
  5. Vlastní zpráva na účastníka, léčený v rezidenčním/lůžkovém programu léčby poruch užívání návykových látek během posledních 12 měsíců.
  6. Pro pacienty v místech primární péče aktuální, sami nahlášená registrace do programu léčby poruch užívání návykových látek v době náboru.
  7. Podle vlastní zprávy účastníka je účastník v současné době v péči oddělení služeb pro mládež, oddělení pro děti a rodiny nebo žije v pěstounské rodině.
  8. Vlastní zpráva za účastníka, který je v současné době těhotný nebo je rodič.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospívající
Dospívající ve věku od 12 do 17 let (včetně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení SUD hodnocení výkonu
Časové okno: jediná návštěva
Cílem této studie je vyhodnotit výkon každého nástroje (S2BI, BSTAD a TAPS Tool) při identifikaci užívání návykových látek a poruch užívání látek v dříve identifikovaných mezních bodech pro alkohol, marihuanu a tabák/nikotin pro každý nástroj. Vlastnosti, které budou hodnoceny, zahrnují citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV), pozitivní věrohodnostní poměr (LR+) a negativní věrohodnostní poměr (LR-).
jediná návštěva
Hodnocení SUD pro kriteriální opatření
Časové okno: jediná návštěva
Budeme zkoumat každou látku z každého nástroje oproti odpovídající látce na kritériu standardní míry. Například tabáková položka na BSTAD by byla porovnána s tabákovou položkou na WMH CIDI.
jediná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Friends Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN0060-A1
  • UG1DA015831 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Vyšetřovatelé budou také registrovat a hlásit výsledky studie na ClinicalTrials.gov, v souladu s požadavky Zásad pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a registraci klinických studií (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost:

Před stažením jakýchkoli studijních dat bude uživatel vyzván k vyplnění registrační smlouvy pro používání dat. Uživatelé si budou muset zaregistrovat jméno a platnou e-mailovou adresu, aby mohli stahovat data a přijmout svou odpovědnost za používání dat v souladu s dohodou NIDA Data Share Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení