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Detección de adolescentes para ayudar a eliminar el mal uso (ASC-THEM)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
El objetivo específico de este estudio es evaluar el desempeño de tres instrumentos de detección de uso de sustancias (S2BI, BSTAD y TAPS Tool) frente a un estándar de criterio del Manual Estadístico de Diagnóstico - 5 (DSM-5) diagnósticos de trastorno por uso de sustancias (SUD) en un población adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio busca evaluar las propiedades psicométricas de tres herramientas de detección y evaluación breve del uso de sustancias para adolescentes contra el criterio estándar del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) diagnósticos de trastorno por uso de sustancias en una población de adolescentes que reciben atención. en un consultorio de atención primaria participante; o, para una evaluación inicial en un programa de trastornos por uso de sustancias para jóvenes. Las tres herramientas a probar son el Breve Screener de Tabaco, Alcohol y Drogas (BSTAD); Herramienta de evaluación de Screening to Brief Intervention (S2BI); y la herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS). BSTAD y S2BI se desarrollaron específicamente para su uso con adolescentes y cada uno ha sido validado en un solo ensayo. Estas herramientas usan preguntas de "frecuencia de uso" del año anterior para determinar el nivel de riesgo de un trastorno por uso de sustancias. La herramienta TAPS incluye tanto exámenes de detección como evaluaciones breves y, aunque se ha estudiado más extensamente en pacientes adultos de atención primaria, se desconoce su validez con adolescentes. Para los jóvenes, el consumo de alcohol, marihuana y tabaco, y en particular la iniciación temprana, están asociados con un mayor riesgo de trastornos por consumo de sustancias, consumo de drogas ilícitas, abuso de opioides y trastornos por consumo de opioides. Por lo tanto, identificar y abordar el consumo de sustancias de manera temprana es una forma importante de prevención que se puede brindar en entornos de atención médica para este grupo de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
810

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los procedimientos de reclutamiento y estudio pueden ocurrir en persona o de forma remota. Reclutaremos participantes para que se inscriban en el estudio de los centros de atención médica participantes. Estos incluirán 1) un programa ambulatorio de trastornos por uso de sustancias en adolescentes en un hospital pediátrico (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) el programa de medicina para adolescentes en un centro de salud federalmente calificado (FQHC) en Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), y 3) prácticas pediátricas de atención primaria basadas en la comunidad que participan en la Organización de Médicos Pediátricos en Children's (PPOC). El FQHC se considera un centro de atención primaria que participa en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 12 y 17 años, inclusive, en el momento de la selección.
  2. Un paciente registrado en uno de los sitios de atención primaria; o presentarse para una evaluación inicial de trastornos por uso de sustancias en el sitio del programa de trastornos por uso de sustancias para jóvenes.
  3. Estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente inscrito en el estudio actual, según lo determinado por el registro de revisión de expedientes/registro de derivación del personal clínico y mediante el autoinforme de los participantes potencialmente elegibles.
  2. Incapacidad para comprender inglés hablado o escrito.
  3. Imposibilidad de autoadministrarse cualquier tipo de herramienta informática por limitaciones físicas.
  4. Enfermedad física o emocional que interfiere con la participación el día de la cita, según lo determine el equipo clínico o el equipo de investigación.
  5. Según el autoinforme del participante, tratado en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias residencial/hospitalizado en los últimos 12 meses.
  6. Para pacientes en sitios de atención primaria, inscripción actual autoinformada en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias en el momento del reclutamiento.
  7. Según el autoinforme del participante, el participante se encuentra actualmente bajo la custodia del Departamento de Servicios Juveniles, el Departamento de Niños y Familias, o vive con una familia de crianza.
  8. Según el autoinforme de la participante, actualmente embarazada o con hijos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Adolescentes
Adolescentes entre 12 y 17 años (inclusive).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación SUD evaluación para el desempeño
Periodo de tiempo: visita única
El enfoque de este estudio es evaluar el desempeño de cada herramienta (Herramienta S2BI, BSTAD y TAPS) para identificar el uso de sustancias y los trastornos por uso de sustancias en puntos de corte previamente identificados para alcohol, marihuana y tabaco/nicotina para cada herramienta. Las propiedades que se evaluarán incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV), razón de verosimilitud positiva (LR+) y razón de verosimilitud negativa (LR-)
visita única
Evaluación de evaluación SUD para medidas de criterio
Periodo de tiempo: visita única
Examinaremos cada sustancia de cada herramienta contra la sustancia correspondiente en la medida estándar de criterio. Por ejemplo, el ítem de tabaco en el BSTAD se compararía con el ítem de tabaco en el WMH CIDI.
visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTN0060-A1
  • UG1DA015831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Los investigadores también se registrarán e informarán los resultados del ensayo en ClinicalTrials.gov, de conformidad con los requisitos de la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y el Registro de ensayos clínicos (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Marco de tiempo para compartir IPD

al finalizar

Criterios de acceso compartido de IPD

Público:

Antes de descargar los datos del estudio, se le pedirá al usuario que complete un acuerdo de registro para el uso de datos. Los usuarios deberán registrar un nombre y una dirección de correo electrónico válida para descargar datos y aceptar su responsabilidad de usar los datos de acuerdo con el Acuerdo de intercambio de datos de NIDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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