Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagers screening for at hjælpe med at eliminere misbrug (ASC-THEM)

16. marts 2022 opdateret af: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​tre stofbrugsscreeningsinstrumenter (S2BI, BSTAD og TAPS Tool) i forhold til en kriteriestandard for Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) stofbrugsforstyrrelser (SUD) diagnoser i en unge befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at evaluere de psykometriske egenskaber af tre stofbrugsscreenings- og korte vurderingsværktøjer for unge i forhold til kriteriestandarden i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) stofmisbrugsdiagnoser i en population af unge, der modtager pleje hos en deltagende primærplejepraksis; eller for en indledende evaluering på et stofmisbrugsprogram for unge. De tre værktøjer, der skal testes, er Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Screening to Brief Intervention (S2BI) screeningsværktøj; og værktøjet til tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS). BSTAD og S2BI blev udviklet specifikt til brug med unge og hver er blevet valideret i et enkelt forsøg. Disse værktøjer bruger det seneste års "anvendelseshyppighed"-spørgsmål til at bestemme risikoniveauet for en stofmisbrugsforstyrrelse. TAPS-værktøjet omfatter både screening og korte vurderinger, og selvom det er blevet undersøgt mere omfattende hos voksne primærpatienter, kendes dets validitet hos unge ikke. For unge er alkohol-, marihuana- og tobaksbrug, og især tidlig igangsættelse, forbundet med større risiko for stofbrugsforstyrrelser, brug af ulovlige stoffer, misbrug af opioider og opioidbrugsforstyrrelser. Derfor er identifikation og behandling af stofbrug tidligt en vigtig form for forebyggelse, der kan leveres i medicinske plejemiljøer for denne aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering og studieprocedurer kan ske enten personligt eller eksternt. Vi vil rekruttere deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen fra deltagende sundhedssteder. Disse vil omfatte 1) et ambulant program for unges stofmisbrug på et pædiatrisk hospital (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) programmet for ungdomsmedicin på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), og 3) lokalsamfundsbaserede pædiatriske praksisser i primærpleje, der deltager i Pediatric Physicians' Organisation at Children's (PPOC). FQHC betragtes som et primært sundhedscenter, der deltager i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 12-17 år inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. En patient, der er registreret på et af de primære plejesteder; eller præsentere for en indledende evaluering af stofbrugsforstyrrelser på programmets websted for unges stofbrugsforstyrrelser.
  3. Være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt den aktuelle undersøgelse, som bestemt af Chart Review Log/Clinical Staff Referral Log og gennem selvrapportering af potentielt kvalificerede deltagere.
  2. Manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk.
  3. Manglende evne til selv at administrere enhver form for computerværktøj på grund af fysiske begrænsninger.
  4. Fysisk eller følelsesmæssig sygdom, der forstyrrer deltagelse på dagen for udnævnelsen, som bestemt af enten det kliniske team eller forskerteamet.
  5. Selvrapportering pr. deltager, behandlet i et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder.
  6. For patienter på primære plejesteder, aktuel, selvrapporteret tilmelding til et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser på tidspunktet for rekruttering.
  7. Per deltagers egenrapportering er deltageren i øjeblikket varetægtsfængslet af Ungdomsafdelingen, Institut for Børn og Familier eller bor hos en plejefamilie.
  8. Selvrapportering pr. deltager, aktuelt gravid eller forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Teenagere
Unge mellem 12 og 17 år (inklusive).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUD vurdering evaluering for præstation
Tidsramme: enkelt besøg
Fokus for denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​hvert værktøj (S2BI, BSTAD og TAPS Tool) til at identificere stofbrug og stofbrugsforstyrrelser ved tidligere identificerede skæringspunkter for alkohol, marihuana og tobak/nikotin for hvert værktøj. De egenskaber, der vil blive evalueret, omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positive likelihood ratio (LR+) og negative likelihood ratio (LR-)
enkelt besøg
SUD vurdering evaluering for kriterium foranstaltninger
Tidsramme: enkelt besøg
Vi vil undersøge hvert stof fra hvert værktøj mod det tilsvarende stof på kriteriet standardmål. For eksempel vil tobaksvaren på BSTAD blive sammenlignet med tobaksvaren på WMH CIDI.
enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Friends Research Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTN0060-A1
  • UG1DA015831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Efterforskere vil også registrere og rapportere resultaterne af forsøget i ClinicalTrials.gov, i overensstemmelse med kravene i politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og registreringen af ​​kliniske forsøg (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig:

Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug. Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger