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Triagem de adolescentes para ajudar a eliminar o uso indevido (ASC-THEM)

16 de março de 2022 atualizado por: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
O objetivo específico deste estudo é avaliar o desempenho de três instrumentos de triagem de uso de substâncias (S2BI, BSTAD e ferramenta TAPS) em relação a um padrão de diagnóstico do Manual Estatístico de Diagnóstico - 5 (DSM-5) diagnóstico de transtorno por uso de substâncias (SUD) em um população adolescente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo procura avaliar as propriedades psicométricas de triagem de uso de três substâncias e ferramentas de avaliação breve para adolescentes em relação ao critério padrão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) diagnósticos de transtorno de uso de substâncias em uma população de adolescentes que recebe atendimento em uma prática de atenção primária participante; ou, para uma avaliação inicial em um programa de transtornos por uso de substâncias para jovens. As três ferramentas a serem testadas são o Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Ferramenta de triagem Triagem para Intervenção Breve (S2BI); e a ferramenta Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS). BSTAD e S2BI foram desenvolvidos especificamente para uso com adolescentes e cada um foi validado em um único estudo. Essas ferramentas usam perguntas de "frequência de uso" do ano anterior para determinar o nível de risco para um transtorno por uso de substâncias. A ferramenta TAPS inclui triagem e avaliações breves e, embora tenha sido estudada mais extensivamente em pacientes adultos de cuidados primários, sua validade com adolescentes não é conhecida. Para os jovens, o uso de álcool, maconha e tabaco, e particularmente a iniciação precoce, estão associados a um maior risco de transtornos por uso de substâncias, uso de drogas ilícitas, uso indevido de opioides e transtornos por uso de opioides. Assim, identificar e abordar precocemente o uso de substâncias é uma importante forma de prevenção que pode ser realizada em ambientes de atendimento médico para essa faixa etária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
810

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os procedimentos de recrutamento e estudo podem ser presenciais ou remotos. Recrutaremos os participantes para se inscreverem no estudo nos centros de saúde participantes. Isso incluirá 1) um programa ambulatorial de transtornos por uso de substâncias para adolescentes em um hospital pediátrico (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) o programa de medicina para adolescentes em um centro de saúde federalmente qualificado (FQHC) em Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Hospital Infantil de Boston) e 3) práticas de pediatria de cuidados primários comunitários que participam da Organização de Médicos Pediátricos em Crianças (PPOC). O FQHC é considerado um dos locais de atenção primária participantes deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 12 e 17 anos, inclusive, no momento da triagem.
  2. Um paciente registrado em um dos locais de atenção primária; ou, apresentando-se para uma avaliação inicial de transtornos por uso de substâncias no site do programa de transtornos por uso de substâncias para jovens.
  3. Estar disposto e apto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Inscrito anteriormente no estudo atual, conforme determinado pelo Registro de revisão de prontuário/Registro de referência da equipe clínica e por meio de autorrelato de participantes potencialmente elegíveis.
  2. Incapacidade de compreender o inglês falado ou escrito.
  3. Incapacidade de autoadministrar qualquer tipo de ferramenta de computador devido a limitações físicas.
  4. Doença física ou emocional que interfira na participação no dia da consulta, conforme determinado pela equipe clínica ou pela equipe de pesquisa.
  5. Autorrelato por participante, tratado em um programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias residencial/internação nos últimos 12 meses.
  6. Para pacientes em centros de cuidados primários, inscrição atual e autorreferida em um programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias no momento do recrutamento.
  7. De acordo com o auto-relato do participante, o participante está atualmente sob custódia do Departamento de Serviços Juvenis, do Departamento de Crianças e Famílias ou morando com uma família adotiva.
  8. Auto-relato por participante, atualmente grávida ou mãe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Adolescentes
Adolescentes dos 12 aos 17 anos (inclusive).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de avaliação SUD para desempenho
Prazo: visita única
O foco deste estudo é avaliar o desempenho de cada ferramenta (S2BI, BSTAD e TAPS Tool) na identificação do uso de substâncias e transtornos por uso de substâncias em pontos de corte previamente identificados para álcool, maconha e tabaco/nicotina para cada ferramenta. As propriedades que serão avaliadas incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN), razão de verossimilhança positiva (LR+) e razão de verossimilhança negativa (LR-)
visita única
Avaliação de avaliação SUD para medidas de critério
Prazo: visita única
Examinaremos cada substância de cada ferramenta contra a substância correspondente na medida padrão de critério. Por exemplo, o item tabaco no BSTAD seria comparado ao item tabaco no WMH CIDI.
visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Friends Research Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTN0060-A1
  • UG1DA015831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e Orientação de Implementação (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Os investigadores também registrarão e relatarão os resultados do estudo em ClinicalTrials.gov, consistente com os requisitos da Política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e Registro de Ensaios Clínicos (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público:

Antes de baixar qualquer dado de estudo, o usuário será solicitado a preencher um contrato de registro para uso de dados. Os usuários terão que registrar um nome e um endereço de e-mail válido para fazer o download dos dados e aceitar sua responsabilidade pelo uso dos dados de acordo com o Acordo de Compartilhamento de Dados NIDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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