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Jugendscreening zur Vermeidung von Missbrauch (ASC-THEM)

16. März 2022 aktualisiert von: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung von drei Substanzgebrauchs-Screening-Instrumenten (S2BI, BSTAD und TAPS Tool) anhand eines Kriteriums zu bewerten Standard der Diagnose von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) im Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) in einem jugendliche Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die psychometrischen Eigenschaften von drei Substanzgebrauchs-Screening- und Kurzbewertungsinstrumenten für Jugendliche anhand des Kriterienstandards des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) zu bewerten in einer teilnehmenden Hausarztpraxis; oder für eine erste Beurteilung im Rahmen eines Substanzmissbrauchsprogramms für Jugendliche. Die drei zu testenden Instrumente sind der Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Screening-to-Brief-Intervention (S2BI)-Screening-Tool; und das TAPS-Tool (Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen). BSTAD und S2BI wurden speziell für die Anwendung bei Jugendlichen entwickelt und jeweils in einer einzigen Studie validiert. Diese Tools verwenden Fragen zur „Häufigkeit des Konsums“ aus dem vergangenen Jahr, um das Risikoniveau für eine Substanzgebrauchsstörung zu bestimmen. Das TAPS-Tool umfasst sowohl Screening als auch Kurzbeurteilungen und wurde zwar ausführlicher bei erwachsenen Patienten in der Grundversorgung untersucht, seine Gültigkeit bei Jugendlichen ist jedoch nicht bekannt. Bei Jugendlichen ist der Alkohol-, Marihuana- und Tabakkonsum, insbesondere der frühe Konsum, mit einem höheren Risiko für Substanzstörungen, den Konsum illegaler Drogen, den Missbrauch von Opioiden und Opioidkonsumstörungen verbunden. Daher ist die frühzeitige Erkennung und Bekämpfung des Substanzkonsums eine wichtige Form der Prävention, die in der medizinischen Versorgung dieser Altersgruppe umgesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
810

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierungs- und Studienverfahren können entweder persönlich oder aus der Ferne erfolgen. Wir werden Teilnehmer von teilnehmenden Gesundheitsstandorten für die Teilnahme an der Studie rekrutieren. Dazu gehören 1) ein ambulantes Programm zu Substanzstörungen bei Jugendlichen in einem Kinderkrankenhaus (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) das Jugendmedizinprogramm in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) in Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital) und 3) gemeindenahe pädiatrische Primärversorgungspraxen, die an der Pediatric Physicians' Organization at Children's (PPOC) teilnehmen. Das FQHC gilt als einer der an dieser Studie teilnehmenden Einrichtungen der Primärversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 12 und 17 Jahren alt sein.
  2. Ein Patient, der an einem der Primärversorgungsstandorte registriert ist; oder sich für eine erste Beurteilung von Substanzmissbrauchsstörungen auf der Website des Programms für Substanzgebrauchsstörungen bei Jugendlichen vorzustellen.
  3. Seien Sie bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben, wie anhand des Diagrammüberprüfungsprotokolls/Überweisungsprotokolls des klinischen Personals und anhand der Selbstauskunft potenziell berechtigter Teilnehmer festgestellt.
  2. Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen.
  3. Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist es nicht möglich, jegliche Art von Computerwerkzeug selbst zu verwalten.
  4. Körperliche oder emotionale Erkrankungen, die die Teilnahme am Tag des Termins beeinträchtigen, wie vom klinischen Team oder vom Forschungsteam festgelegt.
  5. Pro Teilnehmer-Selbstbericht, der in den letzten 12 Monaten in einem stationären/stationären Programm zur Behandlung von Substanzstörungen behandelt wurde.
  6. Für Patienten an Standorten der Primärversorgung: aktuelle, selbst gemeldete Einschreibung in ein Programm zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  7. Laut Selbstauskunft des Teilnehmers befindet sich der Teilnehmer derzeit in der Obhut der Abteilung für Jugendhilfe, der Abteilung für Kinder und Familien oder lebt bei einer Pflegefamilie.
  8. Pro Teilnehmer-Selbstbericht, derzeit schwanger oder in Elternzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Jugendliche
Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUD-Bewertung zur Leistungsbewertung
Zeitfenster: Einzelbesuch
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Leistung jedes Tools (S2BI, BSTAD und TAPS Tool) bei der Identifizierung von Substanzkonsum und Substanzgebrauchsstörungen an zuvor identifizierten Grenzwerten für Alkohol, Marihuana und Tabak/Nikotin für jedes Tool. Zu den Eigenschaften, die bewertet werden, gehören Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV), positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-).
Einzelbesuch
SUD-Bewertungsauswertung für Kriteriumsmaße
Zeitfenster: Einzelbesuch
Wir werden jeden Stoff aus jedem Werkzeug anhand des Kriteriums Standardmaß mit dem entsprechenden Stoff vergleichen. Beispielsweise würde der Tabakartikel im BSTAD mit dem Tabakartikel im WMH CIDI verglichen.
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC
Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTN0060-A1
  • UG1DA015831 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der Datenfreigaberichtlinie und den Implementierungsrichtlinien des NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Die Forscher werden die Ergebnisse der Studie auch in ClinicalTrials.gov registrieren und berichten. im Einklang mit den Anforderungen der Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien und der Registrierung klinischer Studien (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich:

Vor dem Herunterladen von Studiendaten wird der Benutzer aufgefordert, eine Registrierungsvereinbarung für die Datennutzung abzuschließen. Benutzer müssen einen Namen und eine gültige E-Mail-Adresse registrieren, um Daten herunterzuladen und ihre Verantwortung für die Nutzung der Daten gemäß der NIDA-Datenfreigabevereinbarung zu akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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