Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je terapeutická elastická bandáž po operaci třetího moláru stejně účinná jako kortikosteroidy?

13. prosince 2019 aktualizováno: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Srovnání účinnosti submukózní injekce kortikosteroidů a aplikací elastického terapeutického obvazu na bolest, otoky a trismus po chirurgickém odstranění zubů třetího moláru dolní čelisti

V této studii; Mezi pacienty randomizovanými pro závažné pooperační následky očekávané jako výsledek radiologických a klinických vyšetření; skupina předepsaná nesteroidními antiflogistiky ve srovnání s předoperačním podáním jednorázové intraorální submukózní dávky kortikosteroidů a aplikací terapeutického elastického obvazu s ohledem na závažnost zánětlivých symptomů a kvalitu života související se zdravím po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů. Byla vytvořena hypotéza studie konstatující, že injekce kortikosteroidů a aplikace elastického obvazu sníží zánětlivé symptomy více než NSAID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tokat, Krocan, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyziologický stav 1. třídy
  • Konzistentní radiologická a klinická data
  • Dobrovolně se účastnili studie
  • Skóre chirurgické obtížnosti nad 5, které bylo stanoveno podle Pedersonovy škály.

Kritéria vyloučení:

  • Být mimo věkové rozmezí
  • Analgetická nebo antibiotická terapie v anamnéze za posledních 30 dní kvůli symptomům souvisejícího třetího moláru
  • Kouření cigaret
  • Jakákoli patologie spojená s postiženým třetím molárem
  • Aktivní stížnosti na předoperačním vyšetření v den operace
  • Imunosupresivní nebo diagnostikovaná malignita
  • Diagnostikovaná chronická onemocnění, jako jsou; Diabetes mellitus (DM), hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, psychiatrická onemocnění, koagulopatie
  • Autoimunitní onemocnění
  • Pokud celková doba provozu přesáhne 45 minut
  • Pacienti, kteří se nemohli dostavit na pravidelné kontrolní návštěvy
  • Alergie na léky předepsané nebo používané v protokolu studie
  • Nekonzistentní klinická a radiologická data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pooperační předpis NSAID
Pacienti v tomto rameni dostávali běžné pooperační recepty po odstranění jejich zasažených třetích molárů na sedm dní; dvakrát denně 500 mg amoxicilinu + 125 mg kyseliny klavulanové, dvakrát denně 25 mg dexketoprofen trometamolu a třikrát denně 1,5 mg/ml klohexidin glukonátu + 1,2 mg/ml benzydamin hydrochlorid obsahující 200 ml ústní vody.
Lék: Dexketoprofen trometamol
Pacienti byli instruováni, aby zaznamenávali počet užívaných léků do druhého a sedmého pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Arveles 25 mg 20 tablet
Aktivní komparátor: Předoperační submukózní injekce kortikosteroidů
Pacientům v tomto rameni bylo předoperačně podáváno 8 mg/2 ml dexamethason-21-fosfátu po lokální anestezii. Místem vpichu byla hloubka bukálního sulku poblíž místa operace. U pacientů v této větvi bylo z pooperační preskripce vyloučeno 25 mg dexketoprofen trometamolu, aby nebyly ovlivněny protizánětlivé účinky kortikosteroidu. Místo NSAID bylo předepsáno třikrát denně 500 mg paracetamolu. Pacientům bylo doporučeno nepřekračovat maximální dávku 3000 mg (6 tablet) za den.
Lék: Dexamethason 21-fosfát
Injekce byly podávány v bezprostředním předoperačním období jako jedna dávka.
Ostatní jména:
  • Dekort 8 mg/2 ml Intramuskulární (IM)/ Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Aplikace pooperační terapeutické elastické bandáže
Na tomto rameni byly aplikace terapeutického elastického obvazu provedeny ihned po odstranění mandibulárních třetích molárů. Byla změřena vzdálenost mezi tragus-laterální linií komisury a supraklavikulárními lymfatickými uzlinami a pásky byly poté rozřezány na 5 ocasů. Báze pásky byla umístěna na supraklavikulární lymfatické uzliny a na místo byly umístěny ocasy, aby překryly příušní, submandibulární, submentální a povrchové krční lymfatické uzliny. Pásky byly odstraněny druhý den po operaci.
Přístroj: Terapeutický elastický obvaz
Délky pásů byly individuálně změřeny a rozděleny na pět stejných částí až do 2/3 jejich délky, aby se získal vějířovitý tvar.
Ostatní jména:
  • Kinesio Tex zlatý otisk prstu (FP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita předoperační bolesti
Časové okno: V den operace předoperačně
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest v den operace před operací.
V den operace předoperačně
Změna od výchozího maximálního otevření úst při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
U všech pacientů bylo změřeno maximální otevření úst a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními pravými centrálními řezáky.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Změna od základního měření obličeje při pooperačních následných návštěvách
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Měření byla provedena na ipsilaterálním místě mezi tragus a laterální komisura, laterální oční koutek a úhel dolní čelisti pomocí flexibilního pravítka. Pro každého pacienta byla vypočtena a zaznamenána průměrná množství získaných hodnot.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Perorální analgetická spotřeba-1
Časové okno: Druhý den po operaci
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali množství spotřebovaných analgetických tablet (tablety za den) až do první následné návštěvy.
Druhý den po operaci
Intenzita pooperační bolesti-1
Časové okno: Druhý den po operaci
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
Druhý den po operaci
Intenzita pooperační bolesti-2
Časové okno: Pooperační sedmý den
Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na číselné stupnici, ve které „0“ znamená žádnou bolest, „5“ znamená střední bolest a „10“ znamená nejhorší představitelnou bolest.
Pooperační sedmý den
Perorální analgetická spotřeba-2
Časové okno: Pooperační sedmý den
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali množství spotřebovaných analgetických tablet (tablety za den) mezi první a poslední následnou návštěvou.
Pooperační sedmý den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hojení ran
Časové okno: Pooperační druhý a sedmý den.
Rychlost hojení extrakční rány byla hodnocena Landryho indexem hojení. Indexové skóre bylo klasifikováno jako; 1. Velmi špatné, 2. Špatné, 3. Dobré, 4. Velmi dobré a 5. Vynikající.
Pooperační druhý a sedmý den.
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Kvalita života související s orálním zdravím byla sledována pomocí dotazníku Oral Health Impaction Profile-14 (turecká verze). Výzkumníci se zaměřili na odhalení změn v kvalitě života v důsledku chirurgického zákroku a dalších léčebných modalit. Dosažitelné skóre se pohybuje mezi 0-56 body. Nižší skóre ukazuje na lepší pooperační fyzický a psychický stav.
Předoperačně v den operace, pooperační druhý a sedmý den.
Hodnocení závažnosti pooperačních příznaků
Časové okno: Sedmý pooperační den.
Pooperační zánětlivé symptomy byly hodnoceny škálou závažnosti pooperačních symptomů na konci období sledování individuálně. Skóre stupnice se pohybuje mezi 0 % až 100 %. Vyšší skóre ukazuje, že jedinec pociťoval závažné příznaky. Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit závažnost symptomů z pohledu pacienta.
Sedmý pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokat Gaziosmanpasa University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-KAEK-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) související s protokolem studie a výsledky budou sdílena během odesílání jako článek.

Časový rámec sdílení IPD

Studie bude za šest měsíců přeměněna na článek.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna IPD a podpůrná informační data budou dostupná po zveřejnění článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení