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Ist ein therapeutischer elastischer Verband nach einer Operation des dritten Molaren so wirksam wie Kortikosteroide?

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Vergleich der Wirksamkeit der submukösen Kortikosteroid-Injektion und der Anwendung von elastischen therapeutischen Bandagen bei Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach der chirurgischen Entfernung der Unterkieferzähne des dritten Molaren

In dieser Studie; Unter den Patienten, die wegen schwerwiegender postoperativer Folgen, die aufgrund von radiologischen und klinischen Untersuchungen erwartet wurden, randomisiert wurden; Gruppe mit verschriebenen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten verglichen mit präoperativer intraoraler submuköser Kortikosteroidverabreichung in Einzeldosis und therapeutischer Anwendung elastischer Verbände unter Berücksichtigung der Schwere der Entzündungssymptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der chirurgischen Entfernung der betroffenen dritten Molaren. Die Studienhypothese wurde gebildet, die besagte, dass die Kortikosteroid-Injektion und das Anlegen eines elastischen Verbandes die Entzündungssymptome stärker reduzieren würden als NSAID.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Physiologischer Status Klasse 1 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Konsistente radiologische und klinische Daten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Chirurgischer Schwierigkeitsgrad über 5, der gemäß der Pederson-Skala bestimmt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgrenze sein
  • Analgetika- oder Antibiotikatherapie in der Vorgeschichte in den letzten 30 Tagen aufgrund von Symptomen eines verwandten dritten Molaren
  • Zigarette rauchen
  • Jede Pathologie im Zusammenhang mit einem impaktierten dritten Molar
  • Aktive Beschwerden bei der präoperativen Untersuchung am Tag der Operation
  • Immunsupprimiert oder mit Malignität diagnostiziert
  • Diagnostizierte chronische Krankheiten wie; Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Ereignisse, psychiatrische Erkrankungen, Koagulopathien
  • Autoimmunerkrankungen
  • Wenn die Gesamtbetriebszeit 45 Minuten überschreitet
  • Patienten, die nicht an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen konnten
  • Allergie gegen die im Studienprotokoll verschriebenen oder verwendeten Medikamente
  • Inkonsistente klinische und radiologische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Postoperatives NSAID-Rezept
Patienten in diesem Arm erhielten die üblichen postoperativen Rezepte nach Entfernung ihrer betroffenen dritten Molaren für sieben Tage; zweimal täglich 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure, zweimal täglich 25 mg Dexketoprofen-Trometamol und dreimal täglich 1,5 mg/ml Chlorhexidingluconat + 1,2 mg/ml Benzydaminhydrochlorid mit 200 ml Mundwasser.
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Die Patienten wurden angewiesen, die Anzahl der verwendeten Medikamente bis zum zweiten und siebten postoperativen Tag aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Arveles 25 mg 20 Tabletten
Aktiver Komparator: Präoperative submuköse Kortikosteroid-Injektion
Den Patienten in diesem Arm wurden präoperativ 8 mg/2 ml Dexamethason-21-Phosphat verabreicht, nachdem eine Lokalanästhesie erhalten worden war. Die Injektionsstelle war die Tiefe des bukkalen Sulcus in der Nähe der Operationsstelle. Für die Patienten in diesem Arm wurden 25 mg Dexketoprofen-Trometamol von der postoperativen Verschreibung ausgeschlossen, um die entzündungshemmenden Wirkungen des Kortikosteroids nicht zu beeinträchtigen. Anstelle von NSAID wurden dreimal täglich 500 mg Paracetamol verschrieben. Den Patienten wurde geraten, die maximale Tagesdosis von 3000 mg (6 Tabletten) nicht zu überschreiten.
Arzneimittel: Dexamethason 21-Phosphat
Die Injektionen wurden in der unmittelbaren präoperativen Phase als Einzelschuss verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekort 8 mg/2 ml Intramuskulär (IM)/Intravenös (IV)
Aktiver Komparator: Postoperative Anwendung der therapeutischen elastischen Bandage
In diesem Arm wurden die therapeutischen elastischen Bandagen sofort nach Entfernung der dritten Molaren im Unterkiefer durchgeführt. Der Abstand zwischen der Tragus-lateralen Commissura-Linie und den supraklavikulären Lymphknoten wurde gemessen und die Bänder wurden dann in 5 Schwänze geschnitten. Die Basis des Bandes wurde auf den supraklavikulären Lymphknoten platziert und die Enden wurden an der Stelle platziert, um parotide, submandibuläre, submentale und oberflächliche zervikale Lymphknoten abzudecken. Die Tapes wurden am zweiten postoperativen Tag entfernt.
Gerät: Therapeutischer elastischer Verband
Die Längen der Bänder wurden einzeln gemessen und bis zu 2/3 ihrer Länge in fünf gleiche Teile geteilt, um eine fächerartige Form zu erhalten.
Andere Namen:
  • Kinesio Tex Gold Fingerabdruck (FP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Tag der Operation präoperativ
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz am Tag der präoperativen Operation bedeutet.
Am Tag der Operation präoperativ
Änderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn bei postoperativen Nachsorgebesuchen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die maximale Mundöffnung aller Patienten wurde gemessen und als Abstand zwischen den oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähnen aufgezeichnet.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Änderung der Gesichtsmessungen bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die Messungen wurden an der ipsilateralen Stelle zwischen Tragus und lateraler Commissura, lateralem Canthus und Winkel des Unterkiefers mit einem flexiblen Lineal durchgeführt. Die Durchschnittswerte der erhaltenen Werte wurden für jeden Patienten berechnet und aufgezeichnet.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Oraler Analgetikaverbrauch-1
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Tag
Die Patienten wurden gebeten, die Menge der eingenommenen Analgetikatabletten (Tabletten pro Tag) bis zum ersten Nachsorgebesuch zu notieren.
Postoperativer zweiter Tag
Postoperative Schmerzintensität-1
Zeitfenster: Postoperativer zweiter Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postoperativer zweiter Tag
Postoperative Schmerzintensität-2
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala anzugeben, wobei „0“ keinen Schmerz, „5“ mäßigen Schmerz und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Postoperativer siebter Tag
Oraler Analgetikaverbrauch-2
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag
Die Patienten wurden gebeten, die Menge der eingenommenen Analgetikatabletten (Tabletten pro Tag) zwischen der ersten und letzten Nachsorgeuntersuchung aufzuzeichnen.
Postoperativer siebter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungswerte
Zeitfenster: Postoperativer zweiter und siebter Tag.
Die Heilungsraten der Extraktionswunde wurden anhand des Heilungsindex von Landry bewertet. Die Indexwerte wurden wie folgt klassifiziert: 1. sehr schlecht, 2. schlecht, 3. gut, 4. sehr gut und 5. ausgezeichnet.
Postoperativer zweiter und siebter Tag.
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen Oral Health Impaction Profile-14 (türkische Version) nachverfolgt. Die Forscher zielten darauf ab, die Veränderungen der Lebensqualität aufgrund des chirurgischen Eingriffs und der anderen Behandlungsmodalitäten zu erkennen. Die erreichbaren Scores variieren zwischen 0-56 Punkten. Niedrigere Werte weisen auf bessere postoperative physische und psychische Bedingungen hin.
Präoperativ am Tag der Operation, postoperativ am zweiten und siebten Tag.
Bewertung der Schwere der postoperativen Symptome
Zeitfenster: Postoperativer siebter Tag.
Postoperative Entzündungssymptome wurden mit der postoperativen Symptomschwere-Skala am Ende der Nachbeobachtungszeit individuell bewertet. Die Skalenwerte variieren zwischen 0 % und 100 %. Die höheren Werte zeigen an, dass die Person schwere Symptome hatte. Ziel der Untersucher war es, die Schwere der Symptome aus Sicht des Patienten zu erfassen.
Postoperativer siebter Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-KAEK-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) in Bezug auf das Studienprotokoll und die Ergebnisse werden während der Einreichung als Artikel geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wird in sechs Monaten in einen Artikel umgewandelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD- und unterstützenden Informationsdaten werden nach Veröffentlichung des Artikels zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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