Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er terapeutisk elastisk bandage lige så effektiv som kortikosteroider efter tredje molar kirurgi?

13. december 2019 opdateret af: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Sammenligning af effektiviteten af ​​submucosal kortikosteroidinjektion og elastisk terapeutisk bandage på smerter, hævelse og trismus efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar tænder

I dette studie; Blandt patienterne randomiseret på grund af alvorlige postoperative følgesygdomme, der forventes som følge af radiologiske og kliniske undersøgelser; ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel ordineret gruppe sammenlignet med præoperativ enkeltdosis intraoral submucosal kortikosteroidadministration og terapeutisk elastisk bandage påføring under hensyntagen til inflammatoriske symptomers sværhedsgrad og sundhedsrelaterede livskvalitet efter kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje kindtænder. Undersøgelseshypotesen blev dannet, der angiver, at kortikosteroidinjektion og elastisk bandage ville reducere de inflammatoriske symptomer mere end NSAID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Tokat, Kalkun, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 fysiologisk status
  • Overensstemmende radiologiske og kliniske data
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Kirurgisk sværhedsgrad over 5, som blev bestemt i henhold til Pederson-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • At være uden for aldersgruppen
  • Analgetisk eller antibiotisk behandlingshistorie inden for de sidste 30 dage på grund af symptomer på beslægtet tredje molar
  • Ryger cigaret
  • Enhver patologi forbundet med påvirket tredje molar
  • Aktive klager ved præoperativ undersøgelse på operationsdagen
  • Immunsupprimeret eller diagnosticeret med malignitet
  • Diagnosticeret kroniske sygdomme såsom; Diabetes mellitus (DM), hypertension, cerebrovaskulær hændelse, psykiatriske sygdomme, koagulopatier
  • Autoimmune sygdomme
  • Hvis den samlede driftstid overstiger 45 minutter
  • Patienter, der ikke kunne deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg
  • Allergi over for medicin ordineret eller brugt i undersøgelsesprotokol
  • Inkonsistente kliniske og radiologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Postoperativ NSAID-recept
Patienter i denne arm modtog almindelige postoperative recepter efter fjernelse af deres påvirkede tredje kindtænder i syv dage; to gange dagligt 500 mg amoxicillin+125 mg clavulansyre, to gange dagligt 25 mg dexketoprofen trometamol og tre gange dagligt 1,5 mg/ml clorhexidin gluconat+1,2 mg/ml benzydaminhydrochlorid indeholdende 200 ml mundskyl.
Medicin: Dexketoprofen Trometamol
Patienterne blev bedt om at registrere antallet af lægemidler, de brugte indtil den anden og syvende postoperative dag.
Andre navne:
  • Arveles 25 mg 20 tabletter
Aktiv komparator: Præoperativ submucosal kortikosteroidinjektion
Patienter i denne arm fik 8 mg/2 ml dexamethason 21-phosphat præoperativt efter opnåelse af lokalbedøvelse. Injektionsstedet var dybden af ​​buccal sulcus nær operationsstedet. For patienterne i denne arm blev 25 mg dexketoprofen trometamol udelukket fra postoperativ ordination for ikke at påvirke de antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroid. I stedet for NSAID blev der ordineret 500 mg paracetamol tre gange dagligt. Patienterne blev rådet til ikke at overskride den maksimale dosis på 3000 mg (6 tabletter) på en dag.
Medicin: Dexamethason 21-fosfat
Injektioner blev administreret i den umiddelbare præoperative periode som et enkelt skud.
Andre navne:
  • Dekort 8mg/2ml Intramuskulær (IM)/ Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Postoperativ Terapeutisk Elastisk Bandage Anvendelse
I denne arm blev de terapeutiske elastiske bandagepåføringer udført umiddelbart efter fjernelse af mandibular tredje kindtænder. Afstanden mellem tragus-lateral commissura-linje og supraclavikulære lymfeknuder blev målt, og båndene blev derefter skåret i 5 haler. Basen af ​​tapen blev placeret på supraclavikulære lymfeknuder, og haler blev placeret på stedet for at dække parotis, submandibulære, submentale og overfladiske cervikale lymfeknuder. Tapene blev fjernet på den postoperative anden dag.
Enhed: Terapeutisk elastisk bandage
Båndernes længder blev individuelt målt og opdelt i fem lige store dele op til 2/3 af deres længder for at opnå en vifteform.
Andre navne:
  • Kinesio Tex Gold Fingerprint (FP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ smerteintensitet
Tidsramme: På operationsdagen præoperativt
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder værst tænkelige smerter på operationsdagen præoperativt.
På operationsdagen præoperativt
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Alle patienters maksimale mundåbning blev målt og registreret som afstanden mellem øvre og nedre højre centrale fortænder.
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Ændring fra baseline ansigtsmålinger på postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Målinger blev udført på det ipsilaterale sted mellem tragus og lateral commissura, lateral canthus og underkæbevinkel med en fleksibel lineal. De opnåede værdiers gennemsnitlige mængder blev beregnet og registreret for hver patient.
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Oral smertestillende forbrug-1
Tidsramme: Postoperativ anden dag
Patienterne blev bedt om at registrere mængderne af indtaget smertestillende tabletter (tabletter pr. dag) indtil første opfølgningsbesøg.
Postoperativ anden dag
Postoperativ smerteintensitet-1
Tidsramme: Postoperativ anden dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
Postoperativ anden dag
Postoperativ smerteintensitet-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, hvor '0' betyder ingen smerte, '5' betyder moderat smerte og '10' betyder den værst tænkelige smerte.
Postoperativ syvende dag
Oral smertestillende forbrug-2
Tidsramme: Postoperativ syvende dag
Patienterne blev bedt om at registrere mængden af ​​indtaget smertestillende tabletter (tabletter pr. dag) mellem første og sidste opfølgningsbesøg.
Postoperativ syvende dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer for sårheling
Tidsramme: Postoperativ anden og syvende dag.
Ekstraktionssårhelingshastigheder blev evalueret ved Landrys helingsindeks. Indeksscorerne blev klassificeret som; 1. Meget dårlig, 2. Dårlig, 3. God, 4. Meget god og 5. Fremragende.
Postoperativ anden og syvende dag.
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet blev fulgt op med Oral Health Impaction Profile-14 spørgeskema (tyrkisk version). Efterforskerne havde til formål at opdage ændringer i livskvalitet som følge af kirurgisk indgreb og de andre behandlingsformer. De opnåelige score varierer mellem 0-56 point. Lavere score indikerer bedre postoperative fysiske og psykiske tilstande.
Præoperativt på operationsdagen, postoperativ anden og syvende dag.
Postoperativ symptomsværhedsvurdering
Tidsramme: Postoperativ syvende dag.
Postoperative inflammatoriske symptomer blev evalueret med den postoperative symptomsværhedsskala ved slutningen af ​​opfølgningsperioden individuelt. Skalaens score varierer mellem 0%-100%. De højere score indikerer, at den enkelte oplevede alvorlige symptomer. Efterforskerne havde til formål at opdage sværhedsgraden af ​​symptomer fra patientens synspunkt.
Postoperativ syvende dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokat Gaziosmanpasa University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-KAEK-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) relateret til undersøgelsesprotokol og resultater vil blive delt under indsendelsen som en artikel.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen vil blive omdannet til en artikel om seks måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD og understøttende informationsdata vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​artiklen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger