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Il bendaggio elastico terapeutico è efficace quanto i corticosteroidi dopo la chirurgia del terzo molare?

13 dicembre 2019 aggiornato da: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Confronto dell'efficacia dell'iniezione sottomucosa di corticosteroidi e delle applicazioni del bendaggio terapeutico elastico su dolore, gonfiore e trisma dopo la rimozione chirurgica dei denti del terzo molare mandibolare

In questo studio; Tra i pazienti randomizzati a causa di gravi sequele postoperatorie attese a seguito di esami radiologici e clinici; gruppo prescritto di farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto alla somministrazione preoperatoria di corticosteroidi sottomucosi intraorali a dose singola e all'applicazione di bendaggi elastici terapeutici considerando la gravità dei sintomi infiammatori e la qualità della vita correlata alla salute dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari colpiti. L'ipotesi dello studio è stata formulata affermando che l'iniezione di corticosteroidi e l'applicazione di bendaggi elastici ridurrebbero i sintomi infiammatori più dei FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tokat, Tacchino, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-65 anni
  • Stato fisiologico di Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Dati radiologici e clinici coerenti
  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio
  • Punteggio di difficoltà chirurgica superiore a 5 determinato secondo la scala Pederson.

Criteri di esclusione:

  • Essere fuori fascia di età
  • Storia di terapia analgesica o antibiotica negli ultimi 30 giorni a causa di sintomi del terzo molare correlato
  • Sigaretta fumante
  • Qualsiasi patologia associata a terzo molare incluso
  • Reclami attivi all'esame preoperatorio il giorno dell'intervento
  • Immunosoppresso o con diagnosi di tumore maligno
  • Malattie croniche diagnosticate come; Diabete mellito (DM), ipertensione, eventi cerebrovascolari, malattie psichiatriche, coagulopatie
  • Malattie autoimmuni
  • Se il tempo di funzionamento totale supera i 45 minuti
  • Pazienti che non hanno potuto partecipare a regolari visite di follow-up
  • Allergia ai farmaci prescritti o utilizzati nel protocollo di studio
  • Dati clinici e radiologici incoerenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prescrizione postoperatoria di FANS
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto prescrizioni postoperatorie comuni dopo la rimozione dei loro terzi molari inclusi per sette giorni; due volte al giorno 500 mg di amoxicillina+125 mg di acido clavulanico, due volte al giorno 25 mg di dexketoprofene trometamolo e tre volte al giorno 1,5 mg/ml di clorexidina gluconato+1,2 mg/ml di benzidamina cloridrato contenente 200 ml di collutorio.
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
I pazienti sono stati istruiti a registrare il numero di farmaci che hanno utilizzato fino al secondo e al settimo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • Arveles 25 mg 20 compresse
Comparatore attivo: Iniezione preoperatoria di corticosteroidi sottomucosi
Ai pazienti di questo braccio sono stati somministrati 8 mg/2 ml di desametasone 21-fosfato prima dell'intervento dopo l'anestesia locale. Il sito di iniezione era la profondità del solco buccale vicino al sito dell'operazione. Per i pazienti in questo braccio 25 mg di dexketoprofene trometamolo è stato escluso dalla prescrizione postoperatoria per non influenzare gli effetti antinfiammatori del corticosteroide. Al posto dei FANS, sono stati prescritti tre volte al giorno 500 mg di paracetamolo. Ai pazienti è stato consigliato di non superare il dosaggio massimo di 3000 mg (6 compresse) al giorno.
Droga: Desametasone 21-fosfato
Le iniezioni sono state somministrate nell'immediato periodo preoperatorio come un'unica iniezione.
Altri nomi:
  • Dekort 8mg/2ml Intramuscolare (IM)/Endovenoso (IV)
Comparatore attivo: Applicazione del bendaggio elastico terapeutico postoperatorio
In questo braccio le applicazioni terapeutiche del bendaggio elastico sono state eseguite immediatamente dopo l'asportazione dei terzi molari mandibolari. È stata misurata la distanza tra la linea della commessura trago-laterale e i linfonodi sopraclavicolari e i nastri sono stati quindi tagliati in 5 code. La base del nastro è stata posizionata sui linfonodi sopraclavicolari e le code sono state posizionate sul sito per coprire i linfonodi cervicali parotidei, sottomandibolari, sottomentonieri e superficiali. I nastri sono stati rimossi il secondo giorno postoperatorio.
Dispositivo: Benda elastica terapeutica
Le lunghezze delle bande sono state misurate singolarmente e divise in cinque parti uguali fino a 2/3 della loro lunghezza per ottenere una forma a ventaglio.
Altri nomi:
  • Impronta digitale Kinesio Tex Gold (FP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile il giorno dell'intervento prima dell'intervento.
Il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
L'apertura massima della bocca di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Variazione rispetto alle misurazioni facciali di base nelle visite di follow-up postoperatorie
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Le misurazioni sono state eseguite sul sito omolaterale tra il trago e la commessura laterale, il canto laterale e l'angolo della mandibola con un righello flessibile. Le quantità medie dei valori ottenuti sono state calcolate e registrate per ciascun paziente.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Consumo di analgesici orali-1
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la quantità di compresse analgesiche consumate (compresse al giorno) fino alla prima visita di follow-up.
Seconda giornata postoperatoria
Intensità del dolore postoperatorio-1
Lasso di tempo: Seconda giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
Seconda giornata postoperatoria
Intensità del dolore postoperatorio-2
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica in cui "0" significa nessun dolore, "5" significa dolore moderato e "10" significa il peggior dolore immaginabile.
Settimo giorno postoperatorio
Consumo di analgesici orali-2
Lasso di tempo: Settimo giorno postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto di registrare la quantità di compresse analgesiche consumate (compresse al giorno) tra la prima e l'ultima visita di follow-up.
Settimo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Seconda e settima giornata postoperatorie.
I tassi di guarigione delle ferite da estrazione sono stati valutati dall'indice di guarigione di Landry. I punteggi dell'indice sono stati classificati come; 1. Molto scarso, 2. Scarso, 3. Buono, 4. Molto buono e 5. Eccellente.
Seconda e settima giornata postoperatorie.
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
La qualità della vita correlata alla salute orale è stata seguita con il questionario Oral Health Impaction Profile-14 (versione turca). I ricercatori miravano a rilevare le alterazioni della qualità della vita dovute all'intervento chirurgico e alle altre modalità di trattamento. I punteggi ottenibili variano tra 0-56 punti. Punteggi più bassi indicano migliori condizioni fisiche e psicologiche postoperatorie.
Preoperatoriamente il giorno dell'intervento, postoperatoria seconda e settima giornata.
Valutazione della gravità dei sintomi postoperatori
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria.
I sintomi infiammatori postoperatori sono stati valutati individualmente con la scala di gravità dei sintomi postoperatori alla fine del periodo di follow-up. I punteggi della scala variano tra 0% e 100%. I punteggi più alti indicano che l'individuo ha manifestato sintomi gravi. Gli investigatori miravano a rilevare la gravità dei sintomi dal punto di vista del paziente.
Settima giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokat Gaziosmanpasa University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-KAEK-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) relativi al protocollo e ai risultati dello studio saranno condivisi durante l'invio come articolo.

Periodo di condivisione IPD

Lo studio sarà trasformato in un articolo in sei mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati IPD e le informazioni di supporto saranno accessibili dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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