Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapeutyczny bandaż elastyczny jest tak samo skuteczny jak kortykosteroidy po operacji trzeciego zęba trzonowego?

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Porównanie skuteczności wstrzyknięć podśluzówkowych kortykosteroidów i aplikacji elastycznych bandaży terapeutycznych na ból, obrzęk i szczękościsk po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy

W tym badaniu; Wśród pacjentów zrandomizowanych z powodu ciężkich następstw pooperacyjnych spodziewanych w wyniku badań radiologicznych i klinicznych; grupa przepisanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w porównaniu z przedoperacyjnym podaniem pojedynczej dawki kortykosteroidu podśluzówkowego i terapeutycznym bandażem elastycznym, biorąc pod uwagę nasilenie objawów zapalnych i jakość życia związaną ze zdrowiem po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Postawiono hipotezę badawczą, że iniekcja kortykosteroidów i zastosowanie bandaża elastycznego zmniejszy objawy zapalne bardziej niż NLPZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Tokat, Indyk, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizjologiczny klasy 1
  • Spójne dane radiologiczne i kliniczne
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Wynik trudności chirurgicznych powyżej 5, który został określony według skali Pederson.

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc poza przedziałem wiekowym
  • Historia leczenia przeciwbólowego lub antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni z powodu objawów związanych z trzecim trzonowcem
  • Palenie papierosów
  • Jakakolwiek patologia związana z zatrzymanym trzecim trzonowcem
  • Aktywne skargi na badanie przedoperacyjne w dniu operacji
  • Immunosupresja lub zdiagnozowany nowotwór złośliwy
  • Zdiagnozowane choroby przewlekłe, takie jak; Cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy, choroby psychiczne, koagulopatie
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Jeśli całkowity czas pracy przekracza 45 minut
  • Pacjenci, którzy nie mogli uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
  • Alergia na leki przepisane lub stosowane w protokole badania
  • Niespójne dane kliniczne i radiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pooperacyjna recepta na NLPZ
Pacjenci w tej grupie otrzymywali wspólne recepty pooperacyjne po usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych przez siedem dni; dwa razy dziennie 500 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego, dwa razy dziennie 25 mg deksketoprofenu z trometamolem i trzy razy dziennie 1,5 mg/ml glukonianu chlorheksydyny +1,2 mg/ml chlorowodorku benzydaminy zawierająca 200 ml płynu do płukania jamy ustnej.
Lek: Deksketoprofen Trometamol
Pacjenci zostali poinstruowani, aby odnotowywać liczbę przyjmowanych leków do drugiej i siódmej doby pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Arveles 25 mg 20 tabletek
Aktywny komparator: Przedoperacyjna iniekcja kortykosteroidu podśluzówkowego
Pacjentom w tej grupie podano 8 mg/2 ml 21-fosforanu deksametazonu przed operacją po uzyskaniu znieczulenia miejscowego. Miejscem iniekcji była głębokość bruzdy policzkowej w pobliżu miejsca operacji. Dla pacjentów w tej grupie wyłączono z przepisu pooperacyjnego trometamol deksketoprofenu w dawce 25 mg, aby nie wpływać na przeciwzapalne działanie kortykosteroidu. Zamiast NLPZ przepisano trzy razy dziennie po 500 mg paracetamolu. Pacjentom zalecano nieprzekraczanie maksymalnej dawki 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Lek: 21-fosforan deksametazonu
Iniekcje podawano w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym w postaci pojedynczego zastrzyku.
Inne nazwy:
  • Dekort 8mg/2ml Domięśniowo (im.)/ Dożylnie (iv.)
Aktywny komparator: Pooperacyjna aplikacja terapeutycznego bandaża elastycznego
W ramieniu tym zastosowano terapeutyczne bandaże elastyczne natychmiast po usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy. Zmierzono odległość między linią spoidła spoidła bocznego skrawka a węzłami chłonnymi nadobojczykowymi, a następnie pocięto taśmy na 5 ogonów. Podstawę taśmy umieszczano na węzłach chłonnych nadobojczykowych, a na miejscu umieszczano ogony w celu pokrycia węzłów chłonnych przyusznych, podżuchwowych, podbródkowych i powierzchownych szyjnych. Taśmy usunięto w drugiej dobie pooperacyjnej.
Urządzenie: Terapeutyczny bandaż elastyczny
Długości pasm mierzono indywidualnie i dzielono na pięć równych części do 2/3 ich długości, aby uzyskać kształt wachlarza.
Inne nazwy:
  • Złoty odcisk palca Kinesio Tex (FP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji przed operacją
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu na Numerycznej Skali Oceny, w której „0” oznacza brak bólu, „5” oznacza ból umiarkowany, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w dniu zabiegu przed operacją.
W dniu operacji przed operacją
Zmiana maksymalnego otwarcia ust w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyt kontrolnych po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
U wszystkich pacjentów zmierzono maksymalne otwarcie ust i zarejestrowano jako odległość między górnymi i dolnymi prawymi siekaczami centralnymi.
Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
Zmiana w porównaniu z podstawowymi pomiarami twarzy podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
Pomiary wykonano po stronie ipsilateralnej między skrawkiem a spoidłem bocznym, kąta bocznego i kąta żuchwy za pomocą giętkiej linijki. Średnie wartości uzyskanych wartości obliczono i odnotowano dla każdego pacjenta.
Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
Doustne spożycie środków przeciwbólowych-1
Ramy czasowe: Drugi dzień pooperacyjny
Pacjenci byli proszeni o zapisywanie ilości przyjmowanych tabletek przeciwbólowych (tabletek dziennie) do pierwszej wizyty kontrolnej.
Drugi dzień pooperacyjny
Natężenie bólu pooperacyjnego-1
Ramy czasowe: Drugi dzień pooperacyjny
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu na Numerycznej Skali Oceny, w której „0” oznacza brak bólu, „5” oznacza ból umiarkowany, a „10” oznacza ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Drugi dzień pooperacyjny
Natężenie bólu pooperacyjnego-2
Ramy czasowe: Siódmy dzień pooperacyjny
Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu na Numerycznej Skali Oceny, w której „0” oznacza brak bólu, „5” oznacza ból umiarkowany, a „10” oznacza ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Siódmy dzień pooperacyjny
Doustne spożycie środków przeciwbólowych-2
Ramy czasowe: Siódmy dzień pooperacyjny
Pacjentów poproszono o zapisywanie ilości przyjmowanych tabletek przeciwbólowych (tabletek dziennie) pomiędzy pierwszą a ostatnią wizytą kontrolną.
Siódmy dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki gojenia się ran
Ramy czasowe: Drugi i siódmy dzień pooperacyjny.
Szybkość gojenia się ran poekstrakcyjnych oceniano za pomocą wskaźnika gojenia Landry'ego. Wyniki indeksu zostały sklasyfikowane jako; 1. Bardzo słaba, 2. Słaba, 3. Dobra, 4. Bardzo dobra i 5. Doskonała.
Drugi i siódmy dzień pooperacyjny.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej była kontrolowana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impaction Profile-14 (wersja turecka). Celem badaczy było wykrycie zmian w jakości życia spowodowanych interwencją chirurgiczną i innymi sposobami leczenia. Możliwe do uzyskania wyniki wahają się od 0 do 56 punktów. Niższe wyniki wskazują na lepszy pooperacyjny stan fizyczny i psychiczny.
Przedoperacyjnie w dniu operacji, po operacji w drugiej i siódmej dobie.
Ocena nasilenia objawów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji.
Pooperacyjne objawy zapalne oceniano indywidualnie za pomocą skali nasilenia objawów pooperacyjnych na koniec okresu obserwacji. Wyniki skali wahają się od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba doświadczyła poważnych objawów. Celem badaczy było wykrycie nasilenia objawów z punktu widzenia pacjenta.
Siódmy dzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokat Gaziosmanpasa University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nihat Akbulut, Assoc. Dr., Tokat Gaziosmanpasa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-KAEK-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) związane z protokołem badania i wynikami zostaną udostępnione podczas przesyłania jako artykuł.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie zostanie przekształcone w artykuł za sześć miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami