Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi kanabinoidy a léky metabolizovanými cytochromem P450

30. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit lékové interakce mezi konopnými extrakty obsahujícími tetrahydrokanabinol (THC) a THC+ kanabinoidy (CBD) a testovacími léčivy pro vybrané dráhy CYP450 včetně: kofeinu (CYP1A2), omeprazolu (CYP2C19), losartanu (CYP2C9), dextromethorfanu (CYP2D6) a midazolam (CYP3A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory širokému používání a dostupnosti produktů z konopí přetrvávají podstatné nedostatky, pokud jde o potenciální rizika, že konopí nebo kanabinoidy mohou urychlit nežádoucí interakce s konvenčními drogami. Důkazy z několika systematických klinických studií, které byly provedeny, naznačují, že THC a CBD mohou inhibovat metabolismus jiných léků prostřednictvím interakcí s enzymy cytochromu P450 (CYP), což je velká rodina enzymů zapojených do metabolismu mnoha léků a cizích chemikálií v tělo. V souladu s tím si hodnocení potenciálu lékových interakcí mezi produkty odvozenými z konopí a běžnými léky metabolizovanými CYP zasluhuje další zkoumání. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená designová studie vyhodnotí, zda a do jaké míry orální podávání konopných extraktů obsahujících vysoké dávky CBD a/nebo THC mění farmakokinetiku 5 léků metabolizovaných cestou CYP, včetně: kofeinu (CYP1A2), omeprazolu (CYP2C19), losartan (CYP2C9), dextromethorfan (CYP2D6) a midazolam (CYP3A). Zdraví dospělí absolvují tři experimentální dávkovací sezení, ve kterých účastníci orálně pozřou brownies obsahující (1) extrakt z konopí s vysokým obsahem THC s cílovou dávkou 40 mg THC, (2) extrakt z konopí s vysokým obsahem CBD s cílovou dávkou CBD 1350 mg + a dávka THC 40 mg nebo (3) placebo. Ve všech třech experimentálních dávkovacích sezeních bude po konzumaci sušenky s infuzí konopného extraktu následovat požití lékového "koktejlu" složeného z komerčních formulací terapeutických nebo subterapeutických dávek každého léku. Bylo prokázáno, že tato sbírka testovacích léků, vytvořená jako Inje Cocktail, je bezpečná, a to jak podávaná samostatně, tak s různými inhibitory CYP450. Na začátku a po podání studovaných léků bude dokončena baterie hodnocení subjektivní, fyziologické a kognitivní výkonnosti a získají se biologické vzorky. Každé sezení se bude skládat z 12hodinové ambulantní návštěvy aplikace léků a 1hodinové ambulantní návštěvy následující den za účelem dalšího odběru biovzorků, kognitivního testování a dotazníků o subjektivním účinku léků. Studie bude ukončena, když 18 účastníků dokončí všechny 3 experimentální sezení. Výsledky této studie budou užitečné pro informování při klinickém rozhodování týkajícím se současného podávání přípravků obsahujících kanabinoidy s léky, které jsou buď běžně předepisovány lékaři, nebo jsou snadno dostupné bez lékařského předpisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 18-50 let
  • BMI mezi 18 až 34 kg/m2
  • Ochota používat antikoncepci
  • Ochotný zdržet se všech léků a citrusových plodů po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění posouzené zkoušejícím za účelem vystavení účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice léku nebo dokončení jiných postupů studie.
  • Použití léků, které podle názoru zkoušejícího nebo zdravotnického personálu naruší výsledky studie nebo bezpečnost účastníka.
  • Klinicky významné poškození funkce ledvin, jater nebo štítné žlázy (sérový kreatinin >1,2 mg/ml (ledviny), jaterní testy >3x horní hranice normy (alaninaminotransferáza >99 U/l; aspartátaminotransferáza > 99 U/ L) a hormon stimulující štítnou žlázu > 4,2 uIU/ml), nebo důkaz současné anémie na základě biochemického vyšetření krve.
  • Historie nežádoucích příhod spojených s požitím konopí nebo jakýchkoli léků v koktejlu Inje, které vyšetřovatel usoudil, že představují nepřiměřené riziko poškození účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inje koktejl
Jednorázové perorální podání kofeinu (100 mg), omeprazolu (20 mg), losartanu (25 mg), dextromethorfanu (30 mg) a midazolamu (1 mg)
Lék: Inje koktejl
Akutní expozice léku
Experimentální: Inje koktejl + extrakt THC
Jednorázové perorální podání Inje Cocktail + brownie s infuzí konopného extraktu s obsahem 20 mg THC
Lék: Inje koktejl
Akutní expozice léku
Lék: Výtažek z konopí THC
Akutní expozice léku
Experimentální: Inje Cocktail + extrakt THC/CBD
Jednorázové perorální podání Inje Cocktail + brownie s extraktem z konopí obsahující 20 mg THC a 640 mg CBD
Lék: Inje koktejl
Akutní expozice léku
Lék: Extrakt z konopí THC/CBD
Akutní expozice léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Losartan Area Under the Curve (AUC) v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace (h*ng/ml) losartanu v plazmě za použití datových bodů získaných 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
24 hodin
Špičková změna od základního počtu správných pokusů na úloze řízeného aditivního poslechu (PASAT)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Hlášená data odrážejí maximální změnu od výchozí hodnoty v celkových správných studiích z 90 zaznamenaných (nižší skóre indikují horší výkon) získaných 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 hodin po dávce.
8 hodin
Špičková změna od základního kognitivního výkonu podle hodnocení úkolu rozdělené pozornosti
Časové okno: 8 hodin
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí úkolu s rozdělenou pozorností. Hlášená data odrážejí vrcholovou změnu od výchozího výkonu měřenou jako střední vzdálenost (v počítačových pixelech) kurzoru myši od centrálního stimulu zaznamenaná 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 hodin po dávce. Vyšší skóre znamená horší výkon.
8 hodin
Dotazník účinku léčiva (DEQ) – maximální skóre pro pocit účinku léčiva
Časové okno: 24 hodin
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „pociťovat účinky drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením. Je hlášeno maximální hodnocení do 24 hodin po dávce.
24 hodin
Počet správných pokusů v úloze nahrazení číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Uváděné výsledky odrážejí maximální změnu od výchozí hodnoty v celkových správných studiích za 90 sekund (nižší skóre značí horší výkon) hodnocené 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 hodin po dávce.
8 hodin
Špičková změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty tepů za minutu
Časové okno: 8 hodin
HR se získá pomocí automatizovaného monitoru k vyhodnocení změn tepů za minutu jako funkce podmínek. Data odrážejí vrcholovou změnu od výchozí hodnoty naměřenou 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 hodin po dávce.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC kofeinu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace (h*ng/ml) kofeinu v plazmě za použití datových bodů získaných 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
24 hodin
AUC omeprazolu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace (h*ng/ml) omeprazolu v plazmě za použití datových bodů získaných 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
24 hodin
AUC dextromethorfanu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace (h*ng/ml) dextromethorfanu v plazmě za použití datových bodů získaných 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
24 hodin
AUC midazolamu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace (h*ng/ml) midazolamu v plazmě za použití datových bodů získaných 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington State University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00207237
  • U54AT008909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet protokolové informace a data dalším vědcům s rozumnými požadavky na sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních výsledků. Dostupnost je neomezená.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odeslat žádost PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení