Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktioner mellem cannabinoider og cytokrom P450-metaboliserede lægemidler

30. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere lægemiddelinteraktioner mellem cannabisekstrakter indeholdende Tetrahydrocannabinol (THC) og THC+ cannabinoider (CBD) og probelægemidler til udvalgte CYP450-veje, herunder: koffein (CYP1A2), omeprazol (CYP2C19), losartan (CYP2C9), dextromethorphan (CYP2D6) og midazolam (CYP3A).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den udbredte brug og tilgængelighed af cannabisprodukter, er der stadig væsentlige mangler med hensyn til de potentielle risici for cannabis eller cannabinoider for at fremkalde uønskede interaktioner med konventionelle lægemidler. Beviser fra de få systematiske kliniske undersøgelser, der er blevet udført, tyder på, at THC og CBD kan hæmme metabolismen af ​​andre lægemidler via interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer, en stor familie af enzymer involveret i metabolismen af ​​talrige lægemidler og fremmede kemikalier i legeme. Evaluering af potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem cannabis-afledte produkter og almindelige CYP-metaboliserede lægemidler fortjener derfor yderligere undersøgelse. Dette dobbeltblindede, randomiserede crossover-designstudie vil evaluere, om og i hvilket omfang oral administration af cannabisekstrakter indeholdende høje doser CBD og/eller THC ændrer farmakokinetikken af ​​5 lægemidler metaboliseret via CYP-veje, herunder: koffein (CYP1A2), omeprazol (CYP2C19), losartan (CYP2C9), dextromethorphan (CYP2D6) og midazolam (CYP3A). Raske voksne vil gennemføre tre eksperimentelle doseringssessioner, hvor deltagerne oralt vil indtage brownies indeholdende (1) et højt THC cannabisekstrakt med en mål-THC-dosis på 40mg, (2) et højt CBD-cannabisekstrakt med en mål-CBD-dosis på 1350mg + en THC-dosis på 40 mg, eller (3) placebo. I alle tre eksperimentelle doseringssessioner vil indtagelse af den cannabisekstraktinfunderede brownie blive efterfulgt af indtagelse af et lægemiddel "cocktail" bestående af kommercielle formuleringer af terapeutiske eller subterapeutiske doser af hvert lægemiddel. Denne samling af probelægemidler, opfundet Inje Cocktail, har vist sig at være sikker, både administreret alene og sammen med forskellige CYP450-hæmmere. Ved baseline og efter administration af undersøgelseslægemidlerne vil et batteri af subjektive, fysiologiske og kognitive præstationsvurderinger blive afsluttet og biologiske prøver opnået. Hver session vil bestå af et 12-timers ambulant lægemiddeladministrationsbesøg og et 1-times ambulant besøg den efterfølgende dag for yderligere bioprøveindsamling, kognitiv testning og subjektiv lægemiddeleffektspørgeskemaer. Undersøgelsen afsluttes, når 18 deltagere gennemfører alle 3 eksperimentelle sessioner. Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til at informere klinisk beslutningstagning vedrørende samtidig administration af cannabinoidholdige produkter med lægemidler, der enten er almindeligt ordineret af læger eller let tilgængelige i håndkøb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mellem 18-50 år
  • BMI mellem 18 til 34 kg/m2
  • Er villig til at bruge prævention
  • Villig til at afholde sig fra al medicin og citrusfrugter i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af lægemiddeleksponering eller afslutning af andre undersøgelsesprocedurer.
  • Brug af medicin, som efter investigator eller medicinsk personales mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller deltagerens sikkerhed.
  • Klinisk signifikant svækkelse af nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelfunktion (serumkreatinin >1,2 mg/ml (nyre), leverfunktionsprøver >3x den øvre grænse for normal (alaninaminotransferase >99 U/L; aspartataminotransferase > 99 U/ L), og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon > 4,2 uIU/ml), eller tegn på aktuel anæmi baseret på blodkemitestning.
  • Anamnese med uønskede hændelser forbundet med indtagelse af cannabis eller anden medicin i Inje-cocktailen vurderet af efterforskeren til at udgøre en unødig risiko for skade på deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inje cocktail
Enkel oral administration af koffein (100 mg), omeprazol (20 mg), losartan (25 mg), dextromethorphan (30 mg) og midazolam (1 mg)
Medicin: Inje cocktail
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Inje Cocktail + THC ekstrakt
Enkelt oral administration af Inje Cocktail + brownie infunderet med cannabisekstrakt indeholdende 20 mg THC
Medicin: Inje cocktail
Akut lægemiddeleksponering
Medicin: THC Cannabis ekstrakt
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Inje Cocktail + THC/CBD ekstrakt
Enkel oral administration af Inje Cocktail + brownie infunderet med cannabisekstrakt indeholdende 20mg THC og 640mg CBD
Medicin: Inje cocktail
Akut lægemiddeleksponering
Medicin: THC/CBD Cannabisekstrakt
Akut lægemiddeleksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Losartan Area Under the Curve (AUC) i plasma
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurvens koncentration (h*ng/ml) af losartan i plasma ved hjælp af datapunkter opnået 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
24 timer
Maksimal ændring fra baseline antal korrekte forsøg på paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Rapporterede data afspejler topændringen fra baseline i de samlede korrekte forsøg ud af 90 registrerede (lavere score indikerer dårligere præstation) opnået 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 timer efter dosis.
8 timer
Peak ændring fra baseline kognitiv præstation som vurderet af den delte opmærksomhedsopgave
Tidsramme: 8 timer
Kognitiv præstation vil blive evalueret med den delte opmærksomhedsopgave. Rapporterede data afspejler topændringen fra baseline-ydelsen målt som middelafstanden (i computerpixel) af musemarkøren fra den centrale stimulus registreret 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 timer efter dosis. Højere score indikerer dårligere præstationer.
8 timer
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Peak Score for Feel Drug Effect
Tidsramme: 24 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "føle lægemiddeleffekter". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse. Der er rapporteret maksimal vurdering inden for 24 timer efter dosis.
24 timer
Antal korrekte forsøg på Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. De rapporterede resultater afspejler den maksimale ændring fra baseline på de samlede korrekte forsøg på 90 sekunder (lavere score indikerer dårligere præstation) vurderet 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 timer efter dosis.
8 timer
Maksimal ændring fra baseline slag pr. minut for hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 8 timer
HR vil blive opnået ved hjælp af en automatiseret monitor til at evaluere ændringer i slag per minut som en funktion af forhold. Data afspejler topændringen fra baseline målt 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 timer efter dosis.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koffein AUC i plasma
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurvens koncentration (h*ng/mL) af koffein i plasma ved hjælp af datapunkter opnået 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
24 timer
Omeprazol AUC i plasma
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurvens koncentration (h*ng/ml) af omeprazol i plasma ved hjælp af datapunkter opnået 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
24 timer
Dextromethorphan AUC i plasma
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurvens koncentration (h*ng/mL) af dextromethorphan i plasma ved hjælp af datapunkter opnået 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
24 timer
Midazolam AUC i plasma
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurvens koncentration (h*ng/mL) af midazolam i plasma ved hjælp af datapunkter opnået 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington State University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00207237
  • U54AT008909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler protokoloplysninger og data med andre forskere med rimelige anmodninger om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de primære resultater. Tilgængeligheden er ubestemt.

IPD-delingsadgangskriterier

Send anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger