Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje między kannabinoidami a lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni interakcje lek-lek między ekstraktami z konopi indyjskich zawierającymi tetrahydrokannabinol (THC) i kannabinoidy THC+ (CBD) a lekami sondującymi dla wybranych szlaków CYP450, w tym: kofeiny (CYP1A2), omeprazolu (CYP2C19), losartanu (CYP2C9), dekstrometorfanu (CYP2D6) i midazolamu (CYP3A).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo powszechnego stosowania i dostępności produktów z konopi indyjskich nadal występują istotne braki w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń związanych z konopiami indyjskimi lub kannabinoidami w zakresie wywoływania niepożądanych interakcji z lekami konwencjonalnymi. Dowody z kilku przeprowadzonych systematycznych badań klinicznych sugerują, że THC i CBD mogą hamować metabolizm innych leków poprzez interakcje z enzymami cytochromu P450 (CYP), dużą rodziną enzymów zaangażowanych w metabolizm wielu leków i obcych substancji chemicznych w ciało. W związku z tym ocena potencjalnych interakcji lek-lek między produktami pochodnymi konopi indyjskich a powszechnymi lekami metabolizowanymi przez CYP zasługuje na dalsze badania. To podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pozwoli ocenić, czy i w jakim stopniu doustne podawanie ekstraktów z konopi indyjskich zawierających duże dawki CBD i/lub THC zmienia farmakokinetykę 5 leków metabolizowanych przez szlaki CYP, w tym: kofeiny (CYP1A2), omeprazolu (CYP2C19), losartan (CYP2C9), dekstrometorfan (CYP2D6) i midazolam (CYP3A). Zdrowi dorośli przejdą trzy eksperymentalne sesje dawkowania, podczas których uczestnicy będą spożywać ciasteczka zawierające (1) ekstrakt z konopi indyjskich o wysokiej zawartości THC z docelową dawką THC 40 mg, (2) ekstrakt z konopi indyjskich o wysokiej zawartości CBD z docelową dawką CBD 1350 mg + Dawka THC 40 mg lub (3) placebo. We wszystkich trzech eksperymentalnych sesjach dawkowania, po spożyciu brownie z ekstraktem z konopi indyjskich nastąpi spożycie „koktajlu” leku składającego się z komercyjnych preparatów terapeutycznych lub subterapeutycznych dawek każdego leku. Wykazano, że ta kolekcja leków sondujących, nazwana koktajlem inje, jest bezpieczna, zarówno podawana samodzielnie, jak iz różnymi inhibitorami CYP450. Na początku i po podaniu badanych leków zostanie przeprowadzony zestaw subiektywnych, fizjologicznych i poznawczych ocen wydajności oraz zostaną uzyskane próbki biologiczne. Każda sesja będzie składać się z 12-godzinnej wizyty ambulatoryjnej z podaniem leku i 1-godzinnej wizyty ambulatoryjnej następnego dnia w celu pobrania dodatkowych próbek biologicznych, testów poznawczych i kwestionariuszy subiektywnego działania leku. Badanie zakończy się, gdy 18 uczestników ukończy wszystkie 3 sesje eksperymentalne. Wyniki tego badania będą przydatne w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania produktów zawierających kannabinoidy z lekami powszechnie przepisywanymi przez lekarzy lub łatwo dostępnymi bez recepty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła osoba w wieku 18-50 lat
  • BMI od 18 do 34 kg/m2
  • Chęć stosowania antykoncepcji
  • Chęć powstrzymania się od wszelkich leków i owoców cytrusowych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba medyczna lub psychiatryczna uznana przez badacza za narażającą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia na lek lub ukończenia innych procedur badawczych.
  • Stosowanie leków, które w opinii badacza lub personelu medycznego będą zakłócać wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności nerek, wątroby lub tarczycy (stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/ml (nerki), testy czynnościowe wątroby >3 razy powyżej górnej granicy normy (aminotransferaza alaninowa >99 j./l; aminotransferaza asparaginianowa > 99 j./l) L) i hormonu tyreotropowego > 4,2 uIU/ml) lub dowód istniejącej niedokrwistości na podstawie badań biochemicznych krwi.
  • Historia zdarzeń niepożądanych związanych ze spożyciem konopi indyjskich lub jakichkolwiek leków zawartych w koktajlu Inje, uznana przez badacza za stanowiącą nadmierne ryzyko wyrządzenia szkody uczestnikowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Koktajl injekcyjny
Pojedyncze podanie doustne kofeiny (100 mg), omeprazolu (20 mg), losartanu (25 mg), dekstrometorfanu (30 mg) i midazolamu (1 mg)
Lek: Koktajl injekcyjny
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Koktajl inje + ekstrakt THC
Pojedyncze podanie doustne Inje Cocktail + brownie z dodatkiem ekstraktu z konopi zawierającego 20 mg THC
Lek: Koktajl injekcyjny
Ostra ekspozycja na lek
Lek: Ekstrakt z konopi THC
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Koktajl inje + ekstrakt THC/CBD
Pojedyncze podanie doustne Inje Cocktail + brownie z ekstraktem z konopi zawierające 20 mg THC i 640 mg CBD
Lek: Koktajl injekcyjny
Ostra ekspozycja na lek
Lek: Ekstrakt z konopi THC/CBD
Ostra ekspozycja na lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą losartanu (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia (h*ng/ml) losartanu w osoczu na podstawie punktów danych uzyskanych 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
24 godziny
Szczytowa zmiana w stosunku do wartości początkowej Liczba prawidłowych prób w zadaniu dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: 8 godzin
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Addition Task. Zgłoszone dane odzwierciedlają szczytową zmianę w stosunku do wartości początkowej we wszystkich prawidłowych próbach z 90 zarejestrowanych (niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) uzyskanych 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 godzin po podaniu dawki.
8 godzin
Szczytowa zmiana od poziomu wyjściowego wydajności poznawczej oceniana za pomocą zadania podzielonej uwagi
Ramy czasowe: 8 godzin
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą zadania podzielonej uwagi. Zgłoszone dane odzwierciedlają szczytową zmianę w stosunku do wydajności wyjściowej mierzonej jako średnia odległość (w pikselach komputerowych) kursora myszy od centralnego bodźca zarejestrowanego 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 godzin po podaniu dawki. Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
8 godzin
Kwestionariusz efektu narkotykowego (DEQ) - szczytowy wynik dla odczuwania efektu narkotykowego
Ramy czasowe: 24 godziny
DEQ zostanie wykorzystany do uzyskania subiektywnych ocen „odczuwania efektów narkotyku”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność. Podano najwyższą ocenę w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
24 godziny
Liczba poprawnych prób zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 8 godzin
Skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności psychomotorycznej. Zgłoszone wyniki odzwierciedlają szczytową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich poprawnych prób w ciągu 90 sekund (niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) ocenianych 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 godzin po podaniu dawki.
8 godzin
Szczytowa zmiana od linii bazowej uderzeń na minutę dla tętna (HR)
Ramy czasowe: 8 godzin
HR zostanie uzyskane przy użyciu zautomatyzowanego monitora w celu oceny zmian w uderzeniach na minutę w funkcji warunków. Dane odzwierciedlają szczytową zmianę w stosunku do linii podstawowej, zmierzoną 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 godzin po podaniu dawki.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC kofeiny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia (h*ng/ml) kofeiny w osoczu na podstawie punktów danych uzyskanych 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
24 godziny
AUC omeprazolu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia (h*ng/ml) omeprazolu w osoczu na podstawie punktów danych uzyskanych 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
24 godziny
AUC dekstrometorfanu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia (h*ng/ml) dekstrometorfanu w osoczu na podstawie punktów danych uzyskanych 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
24 godziny
AUC midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia (h*ng/ml) midazolamu w osoczu na podstawie punktów danych uzyskanych 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington State University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00207237
  • U54AT008909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać informacje o protokole i dane innym naukowcom z uzasadnionymi prośbami o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników. Dostępność jest nieograniczona.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij zapytanie do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami