Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní výhody programu pro regulaci hmotnosti

16. ledna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající neurokognitivní výhody celonárodně dostupného programu pro regulaci hmotnosti

Tato studie posoudí, zda úbytek hmotnosti vyvolaný dietou a fyzickou aktivitou může změnit nervové reakce na vysoce a nízkokalorické snímky potravin. Kromě toho vyhodnotí, zda úbytek hmotnosti může zlepšit nervovou funkci při provádění úkolu N-back, což je měřítko pracovní paměti. Zjištění se zaměří na významné mezery v literatuře testováním, zda škálovatelná intervence na snížení hmotnosti může pomoci chránit a zlepšit neurokognitivní funkce a zdraví mozku u jedinců s obezitou. Tato studie také poskytne důležité informace o účincích úbytku hmotnosti na neuroplasticitu v oblastech mozku, které jsou klíčové pro paměť a kognitivní funkce, což pomůže informovat o budoucích intervencích zaměřených na podporu zdraví mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinků komerčně dostupného programu na hubnutí (WW; dříve Weight Watchers) na nervovou odpověď na potravinové podněty a paměťové úkoly, stejně jako na strukturální mozkové funkce. morfologie. Účastníci s obezitou budou randomizováni buď do 16 týdnů osobního, skupinového WW programu (n=30) nebo do čekací listiny (WLC; n=30). Obě skupiny budou mít strukturální a na hladině kyslíku v krvi závislé (BOLD) funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI) na začátku a po 16týdenní intervenci. Účastníci dokončí následující úkoly fMRI: 1) strukturální skenování; 2) úkol potravinového podnětu k měření reaktivity na vysoce a nízkokalorické obrázky potravin a 3) úkol N-back k měření pracovní paměti (tj. schopnosti dočasně uchovávat informace dostupné pro zpracování). Kromě toho účastníci dokončí sebehodnocení a behaviorální měření stravovacího chování, chuti k jídlu, fyzické aktivity, nálady, kvality života, pozornosti a paměti na začátku a v týdnech 8 a 16.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • ženský
  • BMI>30 kg/m2

  • Oprávněné pacientky budou:

    • Není těhotná
    • Nelaktující
    • Chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie pokračovat v používání uznávané metody antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou: hormonální antikoncepce; metoda dvojité bariéry (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko; chirurgická sterilita; abstinence; a/nebo postmenopauzální stav (definovaný jako minimálně 2 roky bez menstruace).

  • Účastníci musí:

    • Porozumět všem postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 158,8 kg (350 liber, kvůli omezení hmotnosti skeneru)
  • Závažné zdravotní riziko, jako je diabetes typu 1 nebo 2, rakovina nebo nedávná srdeční příhoda (např. srdeční infarkt, angioplastika)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Současná psychiatrická porucha, která výrazně zasahuje do každodenního života
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná porucha užívání návykových látek (aktuální nebo v remisi < 1 rok)
  • Přítomnost nebo anamnéza ortopedických okolností, kovových vložek, kardiostimulátoru, klaustrofobie nebo jiných stavů, které mohou narušovat zobrazování magnetickou rezonancí
  • Účast na strukturovaném programu hubnutí v předchozích 6 měsících
  • Člen WW za posledních 12 měsíců
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují významný úbytek/přírůstek hmotnosti, včetně chronického užívání perorálních steroidů v posledních 3 měsících
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Ztráta více než 10 liber tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Historie nebo plány bariatrické chirurgie
  • Zrakové, sluchové nebo jiné poškození ovlivňující výkon úkolu
  • Epilepsie
  • Neurologické trauma (např. otřes mozku)
  • Neschopnost dostavit se na léčebné a/nebo hodnotící návštěvy
  • Účastník ze stejné domácnosti
  • Dodržování specializovaných dietních režimů, jako je vegetariánský, makrobiotický
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neschopnost pohodlně projít 5 bloků nebo se věnovat jiné formě aerobní aktivity (např.
  • Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WW (dříve Weight Watchers)
16 týdnů skupinového programu WW
Behaviorální: WW (dříve Weight Watchers)
WW intervence se bude skládat z týdenních skupinových workshopů po dobu 16 týdnů s WW trenéry a průvodci.
Jiný: Ovládání čekací listiny
16 týdnů na čekací listině, poté bude účastníkům poskytnuto 16 týdnů skupinového programu WW
Behaviorální: Čekací listina
Čekací skupina bude mít 16týdenní období. Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnut zásah WW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce hladiny kyslíku v krvi (odvážná) na vysoce kalorické potraviny narážky mínus neutrální předměty v levém předním cingulate Cortex
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v odvážné reakci fMRI na obrázky s vysokým obsahem kalorií
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravování založené na odměnách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v skóre v měřítku stravovací jednotky založené na odměně; rozsah 0-52; Vyšší skóre označuje vyšší stravování související s odměnou
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Touhav o potravinách- vlastnost (nedostatek kontroly nad stravováním)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v skóre v dotazníku touhy po jídle- znak (nedostatek kontroly nad stravováním), rozsah = 6-36, vyšší skóre naznačují větší touhu
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Preference jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre v dotazníku pro preferenci potravin Leeds
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre dotazníku pro stravování (oblíbí se u potravin s vysokým obsahem kalorií); Vizuální analogové skóre v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Hippocampální objem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna objemu hippocampu
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Odvážná reakce fMRI na úkol N-zpět
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny odvážné reakce fMRI na úkol N-zpět
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování (nízkokalorická jídla)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny ve skóre dotazníku pro stravování (obliba pro nízkokalorická jídla); Vizuální analogové skóre v rozmezí od 0 do 100 s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost procent
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Procentuální změna hmotnosti
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Výkon behaviorálního výkonu N-BACK
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna v reakční době (sekundy) na úkolu N-zpět
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v stravovacím chování, měřeno pomocí inventáře stravování (kognitivní omezení, disibitované stravovací a hladové dílčí stupnice, shrnující skóre, vyšší hodnoty naznačují větší omezení/dezinhibici/hlad). Kognitivní stupnice omezení zahrnuje 21 položek (rozsah 0-21). Vyšší skóre prokazuje větší povědomí o jídle a úspěchu při omezení příjmu stravy pro kontrolu hmotnosti. Disinhibovaná stupnice stravování zahrnuje 16 položek (rozsah 0-16). Vyšší skóre znamenají více tendencí přejídání. Měřítko hladu má 14 položek a vyšší skóre naznačuje více vnímaný hlad (rozsah 0-14). Subcales byly analyzovány samostatně.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Síla jídla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny v chování stravování měřené podle síly potravinového měřítka; Vyšší skóre naznačují větší hedonický hlad. Rozsah skóre je 1-5
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
WW International Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 834404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení