Neurokognitive Vorteile eines Gewichtsmanagementprogramms
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der neurokognitiven Vorteile eines landesweit verfügbaren Gewichtsmanagementprogramms
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Weiblich
- BMI>30 kg/m2
Geeignete Patientinnen sind:
- Nicht schwanger
- Nicht-laktierend
- Chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: hormonelle Verhütungsmittel; Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar; chirurgische Sterilität; Abstinenz; und/oder postmenopausaler Status (definiert als mindestens 2 Jahre ohne Menstruation).
Die Teilnehmer müssen:
- Alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gewicht>158,8 kg (350 lbs, aufgrund von Gewichtsbeschränkungen des Scanners)
- Schweres medizinisches Risiko wie Diabetes Typ 1 oder 2, Krebs oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. B. Herzinfarkt, Angioplastie)
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle psychiatrische Störung, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt
- Aktive Suizidgedanken
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (aktuell oder in Remission < 1 Jahr)
- Vorhandensein oder Vorgeschichte orthopädischer Umstände, metallischer Einlagen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die die Magnetresonanztomographie beeinträchtigen können
- Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm in den letzten 6 Monaten
- WW-Mitglied innerhalb der letzten 12 Monate
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer signifikanten Gewichtsabnahme/-zunahme führen, einschließlich der chronischen Anwendung von oralen Steroiden in den letzten 3 Monaten
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- Verlust von > 10 lbs Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte oder Pläne für bariatrische Chirurgie
- Visuelle, auditive oder andere Beeinträchtigungen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen
- Epilepsie
- Neurologisches Trauma (z. B. Gehirnerschütterung)
- Unfähigkeit, an Behandlungs- und/oder Beurteilungsbesuchen teilzunehmen
- Teilnehmer aus demselben Haushalt
- Einhaltung spezialisierter Ernährungspläne, z. B. vegetarisch, makrobiotisch
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, 5 Blocks bequem zu gehen oder sich an einer anderen Form aerober Aktivität zu beteiligen (z. B. Schwimmen)
- Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: WW (früher Weight Watchers)
16 Wochen des gruppenbasierten WW-Programms
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Die WW-Intervention besteht aus wöchentlichen Gruppenworkshops für 16 Wochen mit WW-Coaches und Guides.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
16 Wochen auf der Warteliste, dann erhalten die Teilnehmer 16 Wochen des gruppenbasierten WW-Programms
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Die Wartelistengruppe hat eine Wartezeit von 16 Wochen.
Nach Ablauf der Wartezeit wird ihnen die WW-Intervention angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutsauerstoffspiegelabhängiger (BOLD) Reaktion auf kalorienfreie Lebensmittel Hinweise ohne neutrale Objekte im linken anterioren cingulierten Kortex
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen in kühnen fMRI-Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelbilder
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Belohnungsbasiertes Essen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Punktzahlen in der Belohnungs-Basis-Essantriebsskala; Reichweite von 0-52; Höhere Werte deuten auf ein höheres Essen im Zusammenhang mit Belohnungen hin
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Heißhungerverzug (Mangel an Kontrolle über das Essen)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Bewertungen des Fragebogens des Lebensmittel-Heißhungers (mangelnde Kontrolle über das Essen), Bereich = 6-36, höhere Werte deuten auf ein höheres Heißhungerkrankungen hin
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essenspräferenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Punktzahlen im Fragebogen zur Präferenz von Leeds Food Preferation
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essensverhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Bewertungen im Fragebogen zum Essverhalten (mögliche Lebensmittel mit kalorischen Lebensmitteln); Visuelle Analogwerte von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderung des Hippocampusvolumens
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Fett fMRI-Antwort auf die N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen in der kühnen fMRI-Antwort auf die N-Back-Aufgabe
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essensverhalten (kalorienarme Lebensmittel)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen der Bewertungen im Fragebogen zum Essverhalten (mögliche Lebensmittel mit kalorienarmen Lebensmitteln); Visuelle Analogwerte von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf ein besseres Ergebnis hinweist
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Gewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
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Gewichtsänderung in Prozent
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Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
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N-Back-Verhaltensleistung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderung der Reaktionszeit (Sekunden) bei der N-Back-Aufgabe
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Essverhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen des Essverhaltens gemessen am Essbestand (kognitive Zurückhaltung, Enttäuschung von Ess- und Hunger -Subskalen, summierte Werte, höhere Werte deuten auf eine größere Zurückhaltung/Entkleidung/Hunger hin).
Die kognitive Zurückhaltungsskala umfasst 21 Elemente (Bereich 0-21).
Höhere Werte zeigen mehr Bewusstsein für das Essen und Erfolg bei der Einschränkung der Ernährungsaufnahme für die Gewichtskontrolle.
Die deaktivierte Esskala umfasst 16 Elemente (Bereich 0-16).
Höhere Punktzahlen bedeuten übermäßigere Tendenzen.
Die Hungerskala hat 14 Artikel und höhere Punktzahlen deuten auf mehr wahrgenommenen Hunger hin (Bereich 0-14).
Subskalen wurden separat analysiert.
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Kraft des Essens
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Änderungen des Essverhaltens gemessen an der Kraft der Lebensmittelskala; Höhere Werte deuten auf einen größeren hedonischen Hunger hin.
Die Anzahl der Punktzahlen beträgt 1-5
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Wechseln Sie von der Grundlinie auf 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 834404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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