Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne korzyści z programu kontroli wagi

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana, kontrolowana próba badająca neurokognitywne korzyści dostępnego w kraju programu kontroli wagi

W badaniu tym zostanie ocenione, czy utrata masy ciała wywołana dietą i aktywnością fizyczną może zmienić reakcje nerwowe na obrazy żywności o wysokiej i niskiej kaloryczności. Ponadto oceni, czy utrata masy ciała może poprawić funkcje nerwowe podczas wykonywania zadania N-back, będącego miarą pamięci roboczej. Odkrycia będą dotyczyć znaczących luk w literaturze, sprawdzając, czy skalowalna interwencja odchudzająca może pomóc chronić i poprawiać funkcjonowanie neurokognitywne i zdrowie mózgu u osób z otyłością. Badanie to dostarczy również ważnych informacji na temat wpływu utraty wagi na neuroplastyczność w obszarach mózgu kluczowych dla pamięci i funkcjonowania poznawczego, co pomoże w przyszłych interwencjach mających na celu promowanie zdrowia mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny wpływu dostępnego na rynku programu odchudzania (WW; dawniej Weight Watchers) na reakcję neuronów na sygnały pokarmowe i zadania pamięciowe, a także na strukturalny mózg morfologia. Uczestnicy z otyłością zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego osobistego, grupowego programu WW (n=30) lub do kontroli z listy oczekujących (WLC; n=30). Obie grupy będą miały strukturalne i zależne od poziomu tlenu we krwi skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania i po 16-tygodniowej interwencji. Uczestnicy wykonają następujące zadania fMRI: 1) skan strukturalny; 2) zadanie wskazujące na jedzenie do pomiaru reaktywności na obrazy żywności wysoko i niskokalorycznej oraz 3) zadanie N-back do pomiaru pamięci roboczej (tj. zdolności do tymczasowego przechowywania informacji dostępnych do przetworzenia). Ponadto uczestnicy wypełnią samoopis i behawioralne pomiary zachowań żywieniowych, apetytu, aktywności fizycznej, nastroju, jakości życia, uwagi i pamięci na początku oraz w tygodniach 8 i 16.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Kobieta
  • BMI>30kg/m2

  • Kwalifikującymi się pacjentkami będą:

    • Nie w ciąży
    • Nie karmiące piersią
    • Chirurgicznie sterylne lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: hormonalne środki antykoncepcyjne; metoda podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne; sterylność chirurgiczna; abstynencja; i/lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 2 lata bez miesiączki).

  • Uczestnicy muszą:

    • Zrozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 158,8 kg (350 funtów, ze względu na ograniczenia wagi skanera)
  • Poważne ryzyko medyczne, takie jak cukrzyca typu 1 lub 2, rak lub niedawny incydent sercowy (np. zawał serca, angioplastyka)
  • Nieleczona choroba tarczycy lub jakiekolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) leków tarczycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne zaburzenie psychiczne, które znacznie utrudnia codzienne życie
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (obecnie lub w remisji < 1 rok)
  • Obecność lub historia schorzeń ortopedycznych, metalowych wkładek, rozrusznika serca, klaustrofobii lub innych stanów, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • Udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • członek WW w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują znaczną utratę/przyrost masy ciała, w tym przewlekłe stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Utrata >10 funtów masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub plany operacji bariatrycznej
  • Wizualne, słuchowe lub inne zaburzenia wpływające na wykonanie zadania
  • Padaczka
  • Uraz neurologiczny (np. wstrząs mózgu)
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach terapeutycznych i/lub oceniających
  • Uczestnik z tego samego gospodarstwa domowego
  • Przestrzeganie specjalistycznych reżimów dietetycznych, takich jak wegetariańska, makrobiotyczna
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do wygodnego przejścia 5 przecznic lub podjęcia innej formy aktywności aerobowej (np. pływania)
  • Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WW (dawniej Weight Watchers)
16 tygodni grupowego programu WW
Behawioralne: WW (dawniej Weight Watchers)
Interwencja WW będzie polegała na cotygodniowych warsztatach grupowych przez 16 tygodni z trenerami i przewodnikami WW.
Inny: Kontrola listy oczekujących
16-tygodni na liście oczekujących, a następnie uczestnicy otrzymają 16-tygodniowy grupowy program WW
Behawioralne: Lista oczekujących
Grupa oczekujących będzie miała 16-tygodniowy okres listy oczekujących. Po okresie listy oczekujących zostanie im zaoferowana interwencja WW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od poziomu tlenu (BOLD) odpowiedź na wysokie kaloryczne wskazówki pokarmowe minus obiekty neutralne w lewej przedniej korze obręczy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany w odważnej reakcji FMRI na wysokie kaloryczne obrazy żywnościowe
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Jedzenie oparte na nagrodach
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany wyników w skali napędu żywieniowego opartej na nagrodach; Zakres 0-52; Wyższe wyniki wskazują na wyższe jedzenie związane z nagrodą
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Pragnienie żywności- cecha (brak kontroli nad jedzeniem)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany wyników w kwestionariuszu pragnienia żywności (brak kontroli nad jedzeniem), zakres = 6-36, wyższe wyniki wskazują na większe pragnienia
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Preferencje żywności
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany wyników w kwestionariuszu preferencji żywności Leeds
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany wyników w kwestionariuszu zachowań żywieniowych (polubienie o wysokiej kalorie żywności); Wizualne wyniki analogowe od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiana objętości hipokampa
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Odważna odpowiedź FMRI na zadanie N-Back
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany odważnej odpowiedzi FMRI na zadanie N-Back
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zachowania żywieniowe (niskokaloryczne potrawy)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany wyników w kwestionariuszu zachowań żywieniowych (upodobanie do niskokalorycznej żywności); Wizualne wyniki analogowe od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Procentowa zmiana wagi
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
N-Back Behawioral Performance
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiana czasu reakcji (sekundy) w zadaniu N-Back
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zachowanie jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany zachowań żywieniowych mierzone przez zapasy żywieniowe (ograniczenie poznawcze, rozłączone podskale jedzenia i głodowe, sumowane wyniki, wyższe wartości wskazują na większe ograniczenie/odznaczenie/głód). Skala ogranicznika poznawczego obejmuje 21 pozycji (zakres 0-21). Wyższe wyniki wykazują większą świadomość jedzenia i sukcesu w ograniczaniu spożycia diety w celu kontroli masy ciała. Skala odżywiania Disinhitited obejmuje 16 pozycji (zakres 0-16). Wyższe wyniki oznaczają większe tendencje do przejadania. Skala głodu ma 14 pozycji, a wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegany głód (zakres 0-14). Podskale analizowano osobno.
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Moc żywności
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
Zmiany zachowań żywieniowych mierzone siłą skali żywności; Wyższe wyniki wskazują na większy głód hedoniczny. Zakres wyników wynosi 1-5
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
WW International Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 834404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami