Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive fordele ved et vægtstyringsprogram

16. januar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de neurokognitive fordele ved et nationalt tilgængeligt vægtstyringsprogram

Denne undersøgelse vil vurdere, om vægttab induceret gennem kost og fysisk aktivitet kan ændre neurale reaktioner på madbilleder med højt og lavt kalorieindhold. Derudover vil det evaluere, om vægttab kan forbedre neural funktion, når man udfører N-ryg opgaven, et mål for arbejdshukommelsen. Resultaterne vil adressere bemærkelsesværdige huller i litteraturen ved at teste, om en skalerbar vægttabsintervention kan hjælpe med at beskytte og forbedre neurokognitiv funktion og hjernesundhed hos personer med fedme. Denne undersøgelse vil også give vigtig information om virkningerne af vægttab på neuroplasticitet i hjerneområder, der er afgørende for hukommelse og kognitiv funktion, hvilket vil hjælpe med at informere fremtidige interventioner, der sigter mod at fremme hjernens sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere virkningerne af et kommercielt tilgængeligt vægttabsprogram (WW; tidligere Weight Watchers) på neural respons på madsignaler og hukommelsesopgaver samt på strukturel hjerne morfologi. Deltagere med fedme vil blive randomiseret til enten 16 uger af et personligt, gruppebaseret WW-program (n=30) eller en ventelistekontrol (WLC; n=30). Begge grupper vil have strukturelle og iltniveauafhængige (BOLD) funktionelle magnetiske resonansbilleddannelser (fMRI) scanninger i blodet ved baseline og efter den 16-ugers intervention. Deltagerne vil udføre følgende fMRI-opgaver: 1) strukturel scanning; 2) food cue-opgave til at måle reaktivitet på madbilleder med højt og lavt kalorieindhold og 3) N-back-opgave til at måle arbejdshukommelse (dvs. evnen til midlertidigt at holde information tilgængelig for behandling). Derudover vil deltagerne udfylde selvrapportering og adfærdsmæssige mål for spiseadfærd, appetit, fysisk aktivitet, humør, livskvalitet, opmærksomhed og hukommelse ved baseline og uge 8 og 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Kvinde
  • BMI>30 kg/m2

  • Kvalificerede kvindelige patienter vil være:

    • Ikke-gravid
    • Ikke-lakterende
    • Kirurgisk steril eller postmenopausal, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: hormonelle præventionsmidler; dobbeltbarrieremetode (kondom med spermicid eller membran med spermicid); intrauterin enhed; kirurgisk sterilitet; afholdenhed; og/eller postmenopausal status (defineret som mindst 2 år uden menstruation).

  • Deltagerne skal:

    • Forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt>158,8 kg (350 lbs, på grund af scannervægtbegrænsninger)
  • Alvorlig medicinsk risiko såsom type 1- eller 2-diabetes, kræft eller nylig hjertebegivenhed (f.eks. hjerteanfald, angioplastik)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, der markant forstyrrer dagligdagen
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (aktuel eller i remission < 1 år)
  • Tilstedeværelse eller historie af ortopædiske omstændigheder, metalliske indsatser, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse
  • Deltagelse i et struktureret vægttabsprogram inden for de foregående 6 måneder
  • WW medlem inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af medicin, der vides at inducere betydeligt vægttab/øgning, herunder kronisk brug af orale steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Tab af >10 lbs kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • Historie eller planer for fedmekirurgi
  • Visuel, auditiv eller anden funktionsnedsættelse, der påvirker opgavens udførelse
  • Epilepsi
  • Neurologisk traume (f.eks. hjernerystelse)
  • Manglende evne til at deltage i behandlings- og/eller vurderingsbesøg
  • Deltager fra samme husstand
  • Overholdelse af specialiserede diætregimer, såsom vegetarisk, makrobiotisk
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gå 5 blokke komfortabelt eller deltage i en anden form for aerob aktivitet (f.eks. svømning)
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WW (tidligere Weight Watchers)
16 uger af det gruppebaserede WW-program
Adfærdsmæssigt: WW (tidligere Weight Watchers)
WW interventionen vil bestå af ugentlige gruppeworkshops i 16 uger med WW Coaches og Guides.
Andet: Ventelistekontrol
16 uger på venteliste, så vil deltagerne blive forsynet med 16 uger af det gruppebaserede WW-program
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Ventelistegruppen vil have en ventelisteperiode på 16 uger. Efter ventelisteperioden vil de blive tilbudt WW-indsatsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod iltniveauafhængig (fed) respons på fødevarer med højt kalorieindhold minus neutrale genstande i venstre anterior cingulat cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i fed fmri-svar på fødevarebilleder med højt kalorieindhold
Ændring fra baseline til 16 uger
Belønningsbaseret spisning
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i scoringer på den belønningsbaserede spisedrevskala; række 0-52; Højere score indikerer højere belønningsrelateret spisning
Ændring fra baseline til 16 uger
Madtrang- træk (manglende kontrol over spisning)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i scoringer på spørgeskemaet for madtrang- Trait (manglende kontrol over spisning), rækkevidde = 6-36, højere score indikerer større trang
Ændring fra baseline til 16 uger
Madpræference
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i scoringer på Leeds Food Preference Spørgeskema
Ændring fra baseline til 16 uger
Spise adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i scoringer på spørgeskemaet for spiseadfærd (smag for fødevarer med højt kalorieindhold); Visuelle analoge scoringer fra 0-100 med højere score, der indikerer et værre resultat
Ændring fra baseline til 16 uger
Hippocampal volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændring i hippocampal volumen
Ændring fra baseline til 16 uger
Fed fmri-svar på n-back-opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i fed fmri-svar på N-back-opgaven
Ændring fra baseline til 16 uger
Spiseadfærd (mad med lavt kalorieindhold)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i scoringer på spørgeskemaet for spiseadfærd (smag for fødevarer med lavt kalorieindhold); Visuelle analoge scoringer fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat
Ændring fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Procent vægtændring
Skift fra baseline til 16 uger
N-back adfærdsydelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændring i reaktionstid (sekunder) på N-back-opgaven
Ændring fra baseline til 16 uger
Spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i spiseadfærd som målt ved spisevirksomheden (kognitiv tilbageholdenhed, desinhiberet spisning og sultunderskalaer, summerede scoringer, højere værdier indikerer større tilbageholdenhed/desinhibition/sult). Den kognitive tilbageholdelsesskala inkluderer 21 poster (interval 0-21). Højere score viser mere opmærksomhed om ens spisning og succes med at begrænse diætindtagelse til vægtkontrol. Den uhæmmede spiseskala inkluderer 16 varer (interval 0-16). Højere score betyder mere overspisning af tendenser. Sultskalaen har 14 poster og højere score indikerer mere opfattet sult (interval 0-14). Underskalaer blev analyseret separat.
Ændring fra baseline til 16 uger
Madmagt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 16 uger
Ændringer i spiseadfærd målt ved fødevareskalaens magt; Højere score indikerer større hedonisk sult. Område af scoringer er 1-5
Ændring fra baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
WW International Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 834404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger