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Benefici neurocognitivi di un programma di gestione del peso

16 gennaio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio controllato randomizzato che esamina i benefici neurocognitivi di un programma di gestione del peso disponibile a livello nazionale

Questo studio valuterà se la perdita di peso indotta attraverso la dieta e l'attività fisica può modificare le risposte neurali alle immagini di alimenti ad alto e basso contenuto calorico. Inoltre, valuterà se la perdita di peso può migliorare la funzione neurale durante l'esecuzione dell'attività N-back, una misura della memoria di lavoro. I risultati affronteranno notevoli lacune nella letteratura testando se un intervento scalabile per la perdita di peso può aiutare a proteggere e migliorare il funzionamento neurocognitivo e la salute del cervello negli individui con obesità. Questo studio fornirà anche importanti informazioni sugli effetti della perdita di peso sulla neuroplasticità nelle regioni del cervello cruciali per la memoria e il funzionamento cognitivo, che aiuteranno a informare i futuri interventi volti a promuovere la salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare gli effetti di un programma di perdita di peso disponibile in commercio (WW; precedentemente Weight Watchers) sulla risposta neurale ai segnali alimentari e sui compiti di memoria, nonché sul cervello strutturale morfologia. I partecipanti con obesità saranno randomizzati a 16 settimane di un programma WW di persona, basato su gruppi (n = 30) o un controllo in lista di attesa (WLC; n = 30). Entrambi i gruppi avranno scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) strutturali e dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) al basale e dopo l'intervento di 16 settimane. I partecipanti completeranno le seguenti attività fMRI: 1) scansione strutturale; 2) food cue task per misurare la reattività alle immagini di cibo ad alto e basso contenuto calorico e 3) N-back task per misurare la memoria di lavoro (cioè la capacità di conservare temporaneamente le informazioni disponibili per l'elaborazione). Inoltre, i partecipanti completeranno l'autovalutazione e le misure comportamentali di comportamenti alimentari, appetito, attività fisica, umore, qualità della vita, attenzione e memoria al basale e alle settimane 8 e 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Femmina
  • IMC>30 kg/m2

  • Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:

    • Non incinta
    • Non in allattamento
    • Chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi ormonali; metodo a doppia barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino; sterilità chirurgica; astinenza; e/o stato postmenopausale (definito come almeno 2 anni senza mestruazioni).

  • I partecipanti devono:

    • Comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Peso>158,8 kg (350 libbre, a causa delle limitazioni di peso dello scanner)
  • Grave rischio medico come diabete di tipo 1 o 2, cancro o evento cardiaco recente (ad es. infarto, angioplastica)
  • Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo psichiatrico attuale che interferisce in modo significativo con la vita quotidiana
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbo da uso di sostanze in atto (in corso o in remissione < 1 anno)
  • Presenza o storia di circostanze ortopediche, inserti metallici, pacemaker, claustrofobia o altre condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica
  • Partecipazione a un programma strutturato di perdita di peso nei 6 mesi precedenti
  • Membro di WW negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci noti per indurre una significativa perdita/aumento di peso, compreso l'uso cronico di steroidi orali negli ultimi 3 mesi
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Perdita di > 10 libbre di peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Storia o piani per la chirurgia bariatrica
  • Compromissione visiva, uditiva o di altro tipo che influisce sulle prestazioni del compito
  • Epilessia
  • Trauma neurologico (ad esempio, commozione cerebrale)
  • Incapacità di partecipare al trattamento e/o alle visite di valutazione
  • Partecipante della stessa famiglia
  • Aderenza a regimi dietetici specializzati, come vegetariani, macrobiotici
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di camminare comodamente per 5 isolati o impegnarsi in qualche altra forma di attività aerobica (ad es. Nuoto)
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WW (precedentemente Weight Watchers)
16 settimane del programma WW di gruppo
Comportamentale: WW (precedentemente Weight Watchers)
L'intervento WW consisterà in seminari di gruppo settimanali per 16 settimane con allenatori e guide WW.
Altro: Controllo della lista d'attesa
16 settimane in lista d'attesa, quindi ai partecipanti verranno fornite 16 settimane del programma WW di gruppo
Comportamentale: Lista d'attesa
Il gruppo della lista d'attesa avrà un periodo di lista d'attesa di 16 settimane. Dopo il periodo di lista d'attesa, verrà loro offerto l'intervento WW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al livello di ossigeno nel sangue (grassetto) agli alimenti ad alto contenuto calorico segnali meno oggetti neutri nella corteccia cingolata anteriore sinistra
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nella risposta di fMRI in grassetto alle immagini alimentari ad alto contenuto calorico
Cambiare dal basale a 16 settimane
Alimentazione basata sulla ricompensa
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sulla scala di unità di alimentazione basata sulla ricompensa; intervallo di 0-52; Punteggi più alti indicano un'alimentazione più alta per la ricompensa
Cambiare dal basale a 16 settimane
Veste alimentari: tratto (mancanza di controllo sul mangiare)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario delle voglie alimentari- tratto (mancanza di controllo sull'alimentazione), intervallo = 6-36, punteggi più alti indicano un desiderio maggiore
Cambiare dal basale a 16 settimane
Preferenza alimentare
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario di preferenza alimentare Leeds
Cambiare dal basale a 16 settimane
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario sui comportamenti alimentari (apprezzando gli alimenti ad alto contenuto calorico); Punteggi analogici visivi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Cambiare dal basale a 16 settimane
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamento del volume dell'ippocampo
Cambiare dal basale a 16 settimane
Risposta di fMRI in grassetto all'attività N-back
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nella risposta fMRI in grassetto all'attività N-back
Cambiare dal basale a 16 settimane
Comportamenti alimentari (cibi a basso contenuto calorico)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi sul questionario sui comportamenti alimentari (apprezzando gli alimenti a basso contenuto calorico); Punteggi analogici visivi che vanno da 0-100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambiare dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso percentuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Percentuale di variazione del peso
Modifica dal basale a 16 settimane
Performance comportamentale N-back
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Modifica nel tempo di reazione (secondi) sull'attività N-back
Cambiare dal basale a 16 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nel comportamento alimentare misurati dall'inventario alimentare (moderazione cognitiva, alimentazione disinibita e sottoscale della fame, punteggi sommati, valori più alti indicano una maggiore moderazione/disinibizione/fame). La scala di moderazione cognitiva comprende 21 articoli (intervallo 0-21). I punteggi più alti dimostrano una maggiore consapevolezza del proprio settore alimentare e del successo nel limitare l'assunzione dietetica per il controllo del peso. La scala alimentare disinibita comprende 16 articoli (intervallo 0-16). I punteggi più alti indicano tendenze più eccessive. La scala della fame ha 14 articoli e punteggi più alti indicano una fame più percepita (intervallo 0-14). Le sottoscale sono state analizzate separatamente.
Cambiare dal basale a 16 settimane
Potenza del cibo
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 16 settimane
Cambiamenti nel comportamento alimentare misurati dal potere della scala alimentare; I punteggi più alti indicano una maggiore fame edonica. La gamma di punteggi è 1-5
Cambiare dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
WW International Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 834404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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