Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr účastníků s generalizovanou myasthenia gravis léčených inhibičními terapiemi C5

17. února 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dlouhodobý, observační, registr pacientů s generalizovanou myasthenia gravis, kteří podstoupili léčbu doplňkovou C5 inhibiční terapií

Jedná se o dlouhodobý, multicentrický, observační registr účastníků s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří jsou před zařazením léčeni inhibičními terapiemi komplementu C5 (C5IT) Alexion.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V době zápisu do registru budou záznamy účastníků dotazovány na retrospektivní informace o anamnéze účastníků a historii léčby onemocnění gMG. Po zařazení do studie bude proveden prospektivní sběr dat za použití dat získaných v rámci běžné klinické péče a prostřednictvím používaných metod výsledků hlášených pacientem. Data budou shromažďována pomocí systému elektronického sběru dat. Doba sběru dat pro Rejstřík bude až 5 let od prvního zaregistrovaného účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Německo
    • Hannover
      • Hanover, Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Saudská arábie
      • Abhā, Saudská arábie, 62523
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 22384
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 14611
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • Clincal Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou gMG, kteří jsou léčeni Alexion C5IT v době zápisu nebo byli někdy před zařazením léčeni Alexion C5IT a splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, jsou způsobilí pro účast v registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s gMG, kteří podstoupili léčbu Alexionem C5IT.
  2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků protokolu a omezení.
  3. Účastníci musí mít k dispozici historické údaje o myasthenia gravis, aby se mohli zapsat do registru.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří jsou v současnosti zařazeni do intervenční klinické studie pro léčbu gMG sponzorované Alexionem, nemohou být zapsáni do registru Alexion gMG, pokud jsou zapsáni/účastníci klinické studie léčby gMG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre myasthenia gravis aktivit každodenního života (MG-ADL).
Časové okno: Přibližně 5 let od zápisu
MG-ADL je osmipoložková výsledná míra hlášená pacientem, která hodnotí symptomy MG a funkční aktivity související s aktivitami každodenního života.48 Každá z položek je hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější), což poskytuje celkové skóre MG-ADL v rozsahu od 0 do 24, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Přibližně 5 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sbírejte reálná data o dalších výsledcích zájmu u účastníků léčených Alexion C5IT
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALXN-MG-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení