Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over deltagere med generaliseret myasthenia gravis behandlet med C5-hæmningsterapier

17. februar 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Langsigtet, observationsregister over patienter med generaliseret myasthenia gravis, som har modtaget behandling med komplement C5-hæmningsterapier

Dette er et langsigtet, multicenter, observationsregister over deltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG), som behandles med Alexion komplement C5-hæmningsterapi (C5IT) før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for tilmelding i Registret vil deltagerregistreringer blive forespurgt for retrospektive oplysninger om deltagernes sygehistorie og gMG-sygdomsbehandlingshistorie. Efter tilmelding vil prospektiv dataindsamling blive udført ved hjælp af data opnået som en del af den rutinemæssige kliniske pleje og gennem patientrapporterede udfaldsmetoder i brug. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et elektronisk datafangstsystem. Varigheden af ​​dataindsamlingen for Registret vil være op til 5 år fra den første deltager er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • Clincal Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Saudi Arabien
      • Abhā, Saudi Arabien, 62523
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22384
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
    • Hannover
      • Hanover, Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen gMG, som er behandlet med Alexion C5IT på tilmeldingstidspunktet, eller nogensinde har været behandlet med Alexion C5IT før tilmelding, og som opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, er berettiget til registreringsdeltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med gMG, der har modtaget behandling med Alexion C5IT.
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af protokolkravene og begrænsningerne.
  3. Deltagere skal have myasthenia gravis historiske data til rådighed for at blive tilmeldt registret.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en Alexion-sponsoreret interventionel klinisk undersøgelse til behandling af gMG, kan ikke tilmeldes Alexion gMG-registret, mens de er tilmeldt/deltager i den kliniske undersøgelse for gMG-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Cirka 5 år fra indskrivning
MG-ADL er et patientrapporteret resultatmål med otte punkter, der vurderer MG-symptomer og funktionelle aktiviteter relateret til dagligdagsaktiviteter.48 Hvert af punkterne scores fra 0 (normalt) til 3 (mest alvorligt), hvilket giver en samlet MG-ADL-score, der spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
Cirka 5 år fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indsaml data fra den virkelige verden om andre resultater af interesse i Alexion C5IT-behandlede deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN-MG-501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger