Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register der Teilnehmer mit generalisierter Myasthenia gravis, die mit C5-Inhibitionstherapien behandelt wurden

17. Februar 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Langzeit-Beobachtungsregister von Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis, die eine Behandlung mit Komplement-C5-Inhibitionstherapien erhalten haben

Dies ist ein langfristiges, multizentrisches Beobachtungsregister von Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die vor der Aufnahme mit Alexion-Komplement-C5-Inhibitionstherapien (C5IT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Registrierung in das Register werden die Teilnehmerunterlagen nach rückblickenden Informationen über die Krankengeschichte und die Behandlungsgeschichte der gMG-Erkrankung der Teilnehmer abgefragt. Nach der Registrierung wird eine prospektive Datenerhebung unter Verwendung von Daten durchgeführt, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung und durch von Patienten gemeldete Ergebnismethoden im Einsatz erhalten werden. Die Datenerhebung erfolgt über ein elektronisches Datenerfassungssystem. Die Dauer der Datenerhebung für das Register beträgt bis zu 5 Jahre ab dem ersten registrierten Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Qingdao, China, 266003
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
    • Hannover
      • Hanover, Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Saudi-Arabien
      • Abhā, Saudi-Arabien, 62523
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22384
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Clincal Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer gMG-Diagnose, die zum Zeitpunkt der Registrierung mit Alexion C5IT behandelt werden oder vor der Registrierung jemals mit Alexion C5IT behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Registrierungsteilnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit gMG, die eine Behandlung mit Alexion C5IT erhalten haben.
  2. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Protokollanforderungen und -beschränkungen umfasst.
  3. Die Teilnehmer müssen über historische Daten zu Myasthenia gravis verfügen, um in das Register aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die derzeit an einer von Alexion gesponserten interventionellen klinischen Studie zur Behandlung von gMG teilnehmen, können nicht in das gMG-Register von Alexion aufgenommen werden, während sie an der klinischen Studie zur gMG-Therapie eingeschrieben sind/an ihr teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MG-ADL-Scores (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living).
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach der Einschreibung
Die MG-ADL ist ein aus acht Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung von MG-Symptomen und funktionellen Aktivitäten im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens.48 Jeder der Punkte wird von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet, was einen MG-ADL-Gesamtwert von 0 bis 24 ergibt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Etwa 5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln Sie reale Daten zu anderen Ergebnissen von Interesse bei mit Alexion C5IT behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN-MG-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten