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Registro dei partecipanti con miastenia grave generalizzata trattati con terapie di inibizione C5

17 febbraio 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Registro osservazionale a lungo termine dei pazienti con miastenia grave generalizzata che hanno ricevuto un trattamento con terapie di inibizione del complemento C5

Questo è un registro osservazionale a lungo termine, multicentrico, di partecipanti con miastenia grave generalizzata (gMG) trattati con terapie di inibizione del complemento C5 di Alexion (C5IT) prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Al momento dell'iscrizione al Registro, i record dei partecipanti verranno interrogati per informazioni retrospettive sulla storia medica dei partecipanti e sulla storia del trattamento della malattia gMG. Dopo l'arruolamento, la raccolta dei dati prospettici verrà eseguita utilizzando i dati ottenuti come parte dell'assistenza clinica di routine e attraverso i metodi di esito riportati dal paziente in uso. I dati saranno raccolti utilizzando un sistema elettronico di raccolta dati. La durata della raccolta dei dati per il Registro sarà fino a 5 anni dal primo partecipante iscritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Abhā, Arabia Saudita, 62523
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Germania
    • Hannover
      • Hanover, Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • Clincal Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di gMG che sono trattati con Alexion C5IT al momento dell'arruolamento o che sono mai stati trattati con Alexion C5IT prima dell'arruolamento e soddisfano i criteri di inclusione e i criteri di esclusione sono idonei per la partecipazione al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con gMG che hanno ricevuto un trattamento con Alexion C5IT.
  2. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni del protocollo.
  3. I partecipanti devono disporre di dati storici sulla miastenia grave disponibili per essere iscritti al Registro.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico sponsorizzato da Alexion per il trattamento della gMG non possono essere arruolati nel registro Alexion gMG mentre sono iscritti/partecipano allo studio clinico per la terapia con gMG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana della miastenia grave (MG-ADL).
Lasso di tempo: Circa 5 anni dall'immatricolazione
La MG-ADL è una misura di esito riferita dal paziente composta da otto elementi che valuta i sintomi della MG e le attività funzionali correlate alle attività della vita quotidiana.48 A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 3 (più grave), fornendo un punteggio totale MG-ADL compreso tra 0 e 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Circa 5 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogli dati del mondo reale su altri risultati di interesse nei partecipanti trattati con Alexion C5IT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALXN-MG-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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