Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr uczestników z uogólnioną myasthenia gravis leczonych terapią hamującą C5

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Długoterminowy, obserwacyjny rejestr pacjentów z uogólnioną miastenią, którzy otrzymali leczenie za pomocą terapii hamujących C5 dopełniacza

Jest to długoterminowy, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG), którzy są leczeni terapiami hamującymi C5 dopełniacza Alexion (C5IT) przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W momencie rejestracji w Rejestrze, rekordy uczestników zostaną przeszukane w celu uzyskania retrospektywnych informacji na temat historii medycznej uczestników i historii leczenia choroby gMG. Po włączeniu do badania zostanie przeprowadzone prospektywne gromadzenie danych z wykorzystaniem danych uzyskanych w ramach rutynowej opieki klinicznej oraz za pomocą stosowanych metod zgłaszania wyników przez pacjentów. Dane będą gromadzone za pomocą elektronicznego systemu zbierania danych. Czas gromadzenia danych do Rejestru wyniesie do 5 lat od pierwszego zarejestrowanego uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Abhā, Arabia Saudyjska, 62523
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Niemcy
    • Hannover
      • Hanover, Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • Clincal Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem gMG, którzy są leczeni Alexion C5IT w momencie rejestracji lub kiedykolwiek byli leczeni Alexion C5IT przed rejestracją i spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, kwalifikują się do udziału w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z gMG, którzy otrzymali leczenie za pomocą Alexion C5IT.
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami protokołu.
  3. Aby zarejestrować się w Rejestrze, uczestnicy muszą mieć dostępne dane historyczne dotyczące myasthenia gravis.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy aktualnie zapisani do sponsorowanego przez firmę Alexion interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego leczenia gMG nie mogą być zapisani do Rejestru Alexion gMG podczas rejestracji/uczestnictwa w badaniu klinicznym dotyczącym terapii gMG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Myasthenia Gravis w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL).
Ramy czasowe: Około 5 lat od rejestracji
MG-ADL jest składającą się z ośmiu pozycji ocenianą przez pacjentów miarą wyników, oceniającą objawy MG i czynności funkcjonalne związane z codziennymi czynnościami.48 Każda z pozycji jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa), zapewniając łączną punktację MG-ADL w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Około 5 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieraj rzeczywiste dane na temat innych interesujących wyników u uczestników leczonych C5IT Alexion
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALXN-MG-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami