Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATG Plus PTCy vs ATG pro profylaxi CGVHD

7. května 2025 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná pilotní studie srovnávající anti-thymocytární globulin (ATG) s ATG Plus potransplantačním cyklofosfamidem (PTCy) pro profylaxi proti akutní a chronické reakci štěpu proti hostiteli (GVHD)

Randomizovaná pilotní zkouška k testování proveditelnosti srovnání anti-thymocytárního globulinu plus potransplantačního cyklofosfamidu se samotným anti-thymocytárním globulinem k prevenci chronické reakce štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem budou randomizováni tak, aby dostávali nebo nedostávali kromě antithymocytárního globulinu po transplantaci cyklofosfamid.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ve věku ≥ 16 let a podle zkoušejícího je považován za zdravotně způsobilý pro protokol
  2. Účastník má buď akutní myeloidní leukémii v 1. nebo 2. kompletní remisi (CR), nebo má myelodysplastický syndrom
  3. Účastník obdrží štěp krevních progenitorových buněk ("HPC, Apheresis")
  4. Účastník má příbuzného nebo nepříbuzného dárce, který je plně shodný s MHC s příjemcem v HLA-A, B, C a DRB1.
  5. Účastník splňuje kritéria transplantačního centra pro transplantaci, a to buď myeloablativním, nebo kondicionováním se sníženou intenzitou.
  6. Účastník má dobrý výkonnostní stav (Karnofsky ≥60 %)
  7. Účastník je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  8. Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a harmonogram, dle názoru řešitele.
  9. Účastník dostává svou první transplantaci

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je pozitivní na HIV protilátky
  2. Účastník má přecitlivělost na králičí proteiny nebo farmaceutické pomocné látky Thymoglobulin®, glycin nebo mannitol.
  3. Účastník má aktivní nebo chronickou infekci (tj. infekce vyžadující perorální nebo IV léčbu)
  4. Účastnice (pokud je žena a je v plodném věku) je v době zápisu těhotná nebo kojí
  5. Účastnice (pokud je žena a je ve fertilním věku) nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody od okamžiku zařazení do studie až do minimálně jednoho roku po transplantaci3
  6. Účastník (pokud je muž a je fertilní) nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepční metody od okamžiku zařazení do studie až do minimálně jednoho roku po transplantaci3
  7. Účastník má obstrukci odtoku moči
  8. Účastník je ve špatném stavu (určeno podle institucionálních směrnic)
  9. Účastník má akutní leukémii v relapsu
  10. Účastník má myelodysplastický syndrom s > 10 % blastů v kostní dřeni
  11. Účastník podstupuje druhou transplantaci
  12. Účastník užívá profylaxi protilátek T-buněk (anti-CD52)
  13. Účastník dostává štěp z pupečníkové krve nebo štěpy zbavené T-buněk
  14. Účastník má smíšený fenotyp akutní leukémie
  15. Účastník má předchozí malignity, kromě resekovaného nemelanomu nebo léčeného cervikálního karcinomu in situ. Rakovina léčená s léčebným záměrem před ≥ 5 lety bude povolena. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety musí být přezkoumána a schválena sponzory.
  16. Účastník je v úplné remisi s neúplným zotavením (CRi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATG/PTCy
Anti-thymocytární globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (děleno 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg ve dnech -2, -1 a +1); cyklofosfamid (Post Transplant Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg IV denně ve dnech +3 a +4.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid po transplantaci
Lék: Anti-thymocytární globulin (králík)
Anti-thymocytární globulin (králík, thymoglobulin)
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Aktivní komparátor: ATG
Anti-thymocytární globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (děleno 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg na dny -2, -1 a +1).
Lék: Anti-thymocytární globulin (králík)
Anti-thymocytární globulin (králík, thymoglobulin)
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace 80 pacientů během dvaceti čtyř měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Registrace bude dokumentována organizací pro klinický výzkum (Ozmosis Research Inc.)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRFS
Časové okno: 27 měsíců
Chronické přežití štěpu proti hostiteli bez a bez relapsu (CRFS)
27 měsíců
GRFS
Časové okno: 27 měsíců
Přežití štěpu proti hostiteli – a relaps – volné přežití (GRFS)
27 měsíců
Přežití
Časové okno: 27 měsíců
Přežití (mrtvý/živý) po 100 dnech pro každého pacienta
27 měsíců
Kompletní sběr dat
Časové okno: 27 měsíců
Organizace klinického výzkumu (Ozmosis Research Inc.) bude dokumentovat úplnost sběru dat
27 měsíců
Náklady na studium
Časové okno: 27 měsíců
Zadavatel (McMaster University) a Organizace pro klinický výzkum (Ozmosis Research Inc.) porovnají skutečné celkové náklady na studii v kanadských dolarech při dokončení studie (po dokončení analýzy výsledků a zprávy) s očekávanými náklady stanovenými pro rozpočet studie.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTTC1901
  • OZM-099 (Jiný identifikátor: Ozmosis Research Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení