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ATG plus PTCy vs. ATG für die CGVHD-Prophylaxe

7. Mai 2025 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) mit ATG plus Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCy) zur Prophylaxe gegen akute und chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD)

Eine randomisierte Pilotstudie zum Testen der Durchführbarkeit des Vergleichs von Anti-Thymozyten-Globulin plus Cyclophosphamid nach der Transplantation mit Anti-Thymozyten-Globulin allein, um eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom werden randomisiert, um nach der Transplantation Cyclophosphamid zusätzlich zu Anti-Thymozyten-Globulin zu erhalten oder nicht zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Australasian Leukaemia and Lymphoma Group
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 16 Jahre alt und gilt laut Prüfarzt für das Protokoll als medizinisch geeignet
  2. Der Teilnehmer hat entweder eine akute myeloische Leukämie in 1. oder 2. vollständiger Remission (CR) oder ein myelodysplastisches Syndrom
  3. Der Teilnehmer erhält ein Blutvorläuferzelltransplantat ("HPC, Apherese")
  4. Der Teilnehmer hat einen verwandten oder nicht verwandten Spender, der bei HLA-A, B, C und DRB1 vollständig mit dem Empfänger MHC-gepaart ist.
  5. Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Transplantationszentrums für eine Transplantation, entweder mit myeloablativer oder mit reduzierter Intensitätskonditionierung.
  6. Der Teilnehmer hat einen guten Leistungsstatus (Karnofsky ≥60%)
  7. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, nach Meinung des Ermittlers.
  9. Der Teilnehmer erhält seine erste Transplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist HIV-Antikörper-positiv
  2. Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine ​​oder pharmazeutische Hilfsstoffe Thymoglobulin®, Glycin oder Mannitol.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktive oder chronische Infektion (d. h. Infektion, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert)
  4. Die Teilnehmerin (sofern weiblich und im gebärfähigen Alter) ist zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger oder stillt
  5. Die Teilnehmerin (falls weiblich und im gebärfähigen Alter) stimmt nicht zu, ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis mindestens ein Jahr nach der Transplantation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden3
  6. Der Teilnehmer (falls männlich und fruchtbar) stimmt nicht zu, ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis mindestens ein Jahr nach der Transplantation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden3
  7. Der Teilnehmer hat eine Harnabflussstörung
  8. Der Teilnehmer befindet sich in einem schlechten Zustand (festgestellt gemäß den institutionellen Richtlinien)
  9. Der Teilnehmer hat akute Leukämie im Rückfall
  10. Der Teilnehmer hat ein myelodysplastisches Syndrom mit > 10 % Markblasten
  11. Der Teilnehmer hat seine zweite Transplantation
  12. Der Teilnehmer nimmt eine T-Zell-Antikörper-Prophylaxe (anti-CD52) ein
  13. Der Teilnehmer erhält ein Nabelschnurbluttransplantat oder T-Zell-depletierte Transplantate
  14. Der Teilnehmer hat eine akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp
  15. Der Teilnehmer hat frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von reseziertem Nicht-Melanom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, muss von den Sponsoren überprüft und genehmigt werden.
  16. Der Teilnehmer befindet sich in vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung (CRi)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATG/PTCy
Anti-Thymozyten-Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (aufgeteilt auf 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg an den Tagen -2, -1 und +1); Cyclophosphamid (Post Transplantation Cyclophosphamide, PTCy) 50 mg/kg IV täglich an den Tagen +3 und +4.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid nach der Transplantation
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)
Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen, Thymoglobulin)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Aktiver Komparator: ATG
Anti-Thymozyten-Globulin (ATG, Thymoglobulin) 4,5 mg/kg IV (aufgeteilt auf 0,5, 2,0, 2,0 mg/kg an den Tagen -2, -1 und +1).
Arzneimittel: Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)
Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen, Thymoglobulin)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung von 80 Patienten innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Registrierung wird von der Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) dokumentiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRFS
Zeitfenster: 27 Monate
Chronisches Graft-versus-Host-Disease-Free- und Relapse-Free Survival (CRFS)
27 Monate
GRFS
Zeitfenster: 27 Monate
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und Rückfall, freies Überleben (GRFS)
27 Monate
Überleben
Zeitfenster: 27 Monate
Überleben (tot/lebendig) nach 100 Tagen für jeden Patienten
27 Monate
Vollständige Datenerfassung
Zeitfenster: 27 Monate
Die Clinical Research Organization (Ozmosis Research Inc.) dokumentiert die Vollständigkeit der Datenerhebung
27 Monate
Kosten des Studiums
Zeitfenster: 27 Monate
Der Sponsor (McMaster University) und die klinische Forschungsorganisation (Ozmosis Research Inc.) vergleichen die tatsächlichen Gesamtkosten der Studie in kanadischen Dollar bei Abschluss der Studie (nach Abschluss der Ergebnisanalyse und des Berichts) mit den erwarteten Kosten, die für das Studienbudget festgelegt wurden.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Ozmosis Research Inc.
Cell Therapy Transplant Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irwin R Walker, MBBS, McMaster University
  • Hauptermittler: Kristjan Paulson, MD, CancerCare Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTTC1901
  • OZM-099 (Andere Kennung: Ozmosis Research Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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